1.本发明一般是关于静脉穿刺，其是获得进入一患者的一血管的所述程序。更具体地，本发明是关于确定一血管内探针的所述位置。
背景技术：
2.被认为与所述当前公开的标的物相关的参考文献如下所列：
[0003]-美国第3,785,367号专利
[0004]-美国第4,215,702号专利
[0005]-美国第5,314,410号专利
[0006]-美国第5,520,193号专利
[0007]-美国第5,954,701号专利
[0008]-美国第8,574,195号专利
[0009]-美国第2004/0243007号专利申请案
[0010]-美国第2011/046477号专利申请案
[0011]-美国第2011/0060229号专利申请案
[0012]-美国第2011/071479号专利申请案
[0013]-美国第2012/0172750号专利申请案
[0014]
此处对上述多个参考文献的承认不应被推断为意味着这些参考文献以任何方式与所述当前公开的标的物的所述可专利性相关。
[0015]
背景
[0016]
静脉穿刺可用于例如静脉内治疗或静脉血取样。在人类医学中，此程序可由一医疗从业者执行，例如一医生、一医学实验室科学家、一紧急医疗救护技术员(emergency medical technician,emt)、一高级救护技术员、一刺络医师、一透析技术人员或其他护理人员。在兽医学中，此程序可由一兽医从业者执行，例如一兽医师或一兽医技术人员。静脉穿刺是最常规进行的侵入性程序之一，并且可执行以获得用于多个诊断目的的血液、监测多个血液组分的多个水平、进行包括多种药物、营养或化学疗法在内的多种治疗性处理，移除由于铁或多个红细胞的水平过高的血液，及/或收集血液供以后使用，例如用于捐血(移植到其他人)及/或用于自体捐血(移植到同一人)。
[0017]
通过将诸如一静脉内导管的一探针插入所述患者的一血管中来进行静脉穿刺。为了有效执行所述程序，所述从业者应该在所述探针进入及/或退出所述静脉时有一指示。可以通过目视观察从所述静脉通过所述针式探针流向一相关贮存器(例如一注射器)的所述血液来获得一些指示。多个血管内导管系统，例如多个周边静脉内导管或多个中心静脉内导管，在现代医疗实践中是必不可少的。多个导管系统通常用于输液或抽液，或用于监测各种生理参数，例如血压、ph及多个血气张力。
[0018]
使用过针技术将所述导管置入一血管中的所述传统方法包含以一导引针穿刺皮肤，将所述针在多个周围组织中朝向所述目标血管向前移动，穿刺一目标血管的所述壁，以
及在取出所述针的同时将一导管推入所述目标血管内。在使用所述过线技术的情况下，在将所述导管放置或插入所述血管内之前使用一导引线。一成功的血管穿刺的一指示是一血流流入通常目视观察到的一回流室。然而，在静脉穿刺或动脉线放置期间的所述主要问题之一是难以确定一针尖在所述皮肤内相对于一血管的所述准确位置。在大多数传统系统中，静脉穿刺是基于对所述待穿刺皮肤区域的目视观察及触诊的所述结果进行的，并且通常在一第一次尝试时一血管位置不正确。另一个问题是观察到一回流室的血流并非总是一血管壁穿透的一可靠指标。即使在所述针充分穿透所述血管的情况下，也可能会在所述回流室中出现一定量的血液，因此最终不会进入所述血管的所述内腔，而是进入多个周围组织。如果一临床医师不能确定所述血管是否已被穿刺到所述理想的程度，则将导管放置在一未正确穿刺的血管中，可能会导致严重的损伤。这可能与另一个问题有关，其中所述临床医师可能无法准确地确定何时停止将所述针插入所述血管，这也可能导致从内部损坏所述血管。事实上，将一导管系统正确定位在任何有多个小、深、缺陷或受损静脉的患者上，都会伴随上述问题。所有上述问题在紧急情况下(例如在一救护车中)、所述老人的治疗及/或儿童医院中变得尤为重要。
技术实现要素：
[0019]
本公开的一些方面涉及一种用于基于与所述远端处的流体压力相关的多个压力值来确定一探针的一远端相对于一患者的一血管的所述位置的一技术。更具体地，通过将所述多个压力值与一个或多个适应性阈值进行比较来确定所述远端的所述位置，所述适应性阈值是基于当所述远端位于所述血管内时获得的多个压力值而确定的。就此而言，应该理解，一些技术(例如如上文美国第2011/0060229号专利申请案所描述的)已经尝试通过任意确定指示一探针相对于一血管的一特定位置的一阈值或多个阈值的一范围来确定一探针相对于一血管的一位置。此阈值通常是凭经验定义的，可与所述静脉穿刺期间测量的一压力值进行比较，并且若所述压力值高于/低于所述阈值，则确定所述探针相对于所述血管的所述位置为进入/离开所述血管。这些技术不够准确并且报告多个错误警报，因为所述实时压力值取决于多个个人化参数(例如所述患者的年龄、性别及体重，以及他在程序中的身体位置(例如躺下或坐下))，无法通过将所述测量的压力值与所述经验阈值进行比较来考虑这些参数。此外，若使用一止血带，多个静脉压力的所述多个范围可能会进一步扩大，特别是在所述止血带的所述收紧取决于所述操作者在一特定操作中自愿启动的所述力的情况下。为了克服上述多个问题并能够实时确定从所述血管内到所述血管外的一过渡状态，或反之亦然(如上所述，这对于此类医疗程序至关重要)，应连续测量多个压力值，以准确识别所述压力值模式的一变化。因此，本发明以所述血管内的所述压力高于所述血管外的所述压力为前提，通过将所述多个压力值与一个或多个阈值进行比较，并相应地确定所述状态指示，能够推定一探针的一远端位于所述血管内或所述血管外的所述可能性(例如，当所述多个压力值超过一特定阈值时，将所述状态指示设为所述血管内状态，及/或当所述多个压力值低于一特定阈值时，将所述状态指示设为所述无血管状态)。因此，在所述程序开始时，基于与所述血管内的所述实际压力相关的多个压力值，即，在一血管内状态期间获得的多个压力值，自适应地确定所述多个阈值。因此，所述术语“适应性阈值”在下文中指的是通过处理多个压力值来确定的所述阈值，所述多个压力值表示当所述探针的所述远端位于所
述血管内时一流体的一压力。所述适应性阈值定义了表示从一第一位置状态到一第二位置状态的一过渡的一实时个人化值，或反之亦然。所述术语“实时”定义了所述从业者获得所述指示信号的速度比他可以感知的更快，例如在大约不到0.2秒内。
[0020]
因此，根据本发明的一广义方面，提供了一种用于确定一探针的一远端相对于一血管的一位置的方法。所述方法包含接收包含多个压力值的一第一压力模式，所述第一压力模式表示当所述探针的所述远端位于所述血管内时一流体的一压力，处理所述第一压力模式，并且确定至少一个适应性阈值及/或一趋势指示。所述适应性阈值表示从一第一位置状态到一第二位置状态或反之亦然的一过渡。所述趋势指示表示所述压力模式的一特定趋势。所述第一位置状态定义了一血管内情况，在所述血管内情况中所述探针的所述远端位于所述血管内，并且所述第二位置状态定义了至少一种退出情况，在所述至少一种退出情况中所述探针的所述远端至少部分地位于所述血管外。
[0021]
在一些实施例中，所述方法还包含以下步骤：获得表示一特定位置状态的至少一个压力值；将所述至少一个压力值与所述适应性阈值进行比较；确定所述至少一个压力值是否低于/高于所述适应性阈值；以及指示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态。若所述探针的所述远端处于所述第一位置状态，并且所述压力值高于所述适应性阈值，则所述位置状态对应于所述第一位置状态。若所述压力值低于所述适应性阈值，则所述位置状态对应于所述第二位置状态。若所述探针的所述远端处于所述第二位置状态，并且所述压力值高于所述适应性阈值，则所述位置状态对应于所述第一位置状态。若所述压力值低于所述适应性阈值，则所述位置状态对应于所述第二位置状态。
[0022]
在一些实施例中，确定至少一个适应性阈值的步骤，包含在所述第一压力模式中识别至少一个特殊压力值，以及定义所述至少一个适应性阈值，以对应于所述至少一个特殊压力值或对应于多个特殊压力值的一函数。所述至少一个特殊压力值可包含所述最大压力值或所述最低压力值。所述术语“至少一个特殊压力值”与省略一些多个压力值的所述可能性有关(例如，由于类比数位转换器(analog-to-digital converter,adc)读取失败的一些统计逻辑)。
[0023]
在一些实施例中，确定至少一个适应性阈值的步骤，包含确定表示一退出情况的一退出阈值及/或表示所述探针已经从所述第二位置状态转变回所述第一位置状态的一再进入阈值。
[0024]
在一些实施例中，所述再进入阈值高于所述退出阈值。
[0025]
在一些实施例中，所述方法还包含以下步骤：在已经确定所述至少一个适应性阈值之后，接收一随后的压力模式，所述压力模式表示当所述探针的所述远端位于所述血管内时一流体的一压力，并且相应地更新所述至少一个适应性阈值的所述值。
[0026]
在一些实施例中，所述多个适应性阈值定义了一随时间单调增加的函数(即，所述更新后的适应性阈值将高于所述先前的多个适应性阈值)。
[0027]
在一些实施例中，所述方法还包含获得表示一特定位置状态的一趋势条件；将所述趋势条件与所述趋势指示进行比较；确定所述趋势指示是否符合所述趋势条件；以及指示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态。
[0028]
在一些实施例中，所述第二位置状态包含一退出状态，表示所述探针的所述远端位于所述血管外的一位置，及第一与第二中间状态，表示与所述压力模式中的其他多个压
力变化相比压力的一快速变化，所述第一中间状态表示一进入所述血管的可能性，以及所述第二中间状态表示一退出所述血管的可能性。
[0029]
在一些实施例中，所述方法还包含以下步骤：接收一第二压力模式，所述第二压力模式包含表示当所述探针的所述远端位于所述血管外时一流体的一压力的多个压力值。当所述探针处于所述第一位置状态时，所述趋势指示表示一随时间减小的趋势，表示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态。当所述探针处于所述第二位置状态时，所述趋势指示表示一随时间增加的趋势，表示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态。
[0030]
在一些实施例中，确定一趋势指示的步骤，包含计算所述第一压力模式的至少一部分的一对之间的一第一斜率，或将一几何形状拟合到所述第一压力模式，并且基于所述第一斜率或所述几何形状确定一趋势指示。
[0031]
在一些实施例中，当所述探针包含一针及安装在所述针上的一插管时，所述位置状态包括一第三位置状态，其中所述针已相对于所述插管撤回，使所述插管留在所述血管内；一第四位置状态，其中所述针的一远端及所述插管已经退出所述血管，以及一第五位置状态，其中所述插管的一远端仍然在所述血管中，尽管所述针已经从所述血管撤回。
[0032]
在一些实施例中，所述方法还包含测量从一第一位置状态到一第二位置状态或反之亦然的一移动的一方向，及从一第一位置状态到一第二位置状态或反之亦然的所述过渡力，以及产生表示所述过渡方向的一方向信号。若所述状态是血管内状态，并且若至少一个压力值低于所述适应性阈值且所述过渡力大于所述过渡力阈值，并且所述移动的所述方向在所述插管的所述轴线为负，则确定所述探针处于所述第三位置状态。若所述状态是血管内状态，并且若至少一个压力值低于所述适应性阈值且所述过渡力大于所述过渡力阈值，并且所述移动的所述方向在所述插管的所述轴线为正，则确定所述探针处于所述第四位置状态。
[0033]
在一些实施例中，在确定所述探针处于所述第三位置状态之后，所述方法还包含：在一特定时间窗口内获得表示一特定位置状态的至少一个压力值；将所述至少一压力值与所述适应性阈值进行比较；确定所述至少一个压力值是否高于所述适应性阈值；以及若所述至少一个压力值高于所述适应性阈值，则确定所述探针处于一第五位置状态。
[0034]
在一些实施例中，所述方法还包含：当所述探针的所述远端位于所述血管内时，连续测量表示一流体的一压力的所述第一压力模式。
[0035]
在一些实施例中，所述方法还包含：实时测量所述第一压力模式并将所述至少一个压力值与所述适应性阈值实时地进行比较。
[0036]
在一些实施例中，处理所述第一压力模式的步骤，还包含确定一初始进入状态，所述初始进入状态表示确定所述第一时间的所述第一血管内位置状态。
[0037]
根据本发明的另一广义方面，提供了一种与一探针一起使用的装置，所述探针具有一远端及限定一管腔。所述装置包含：一控制单元，所述控制单元被配置且可操作以接收包括多个压力值的一第一压力模式；所述第一压力模式表示当所述探针的所述远端位于所述血管内时一流体的一压力；处理所述第一压力模式并确定至少一个适应性阈值及/或一趋势指示。
[0038]
在一些实施例中，所述控制单元被配置且可操作以获得表示一特定位置状态的至少一个压力值，将所述第一压力模式的所述至少一个压力值与所述适应性阈值进行比较；
确定所述至少一个压力值是否低于/高于所述适应性阈值；以及表示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态。
[0039]
在一些实施例中，所述控制单元被配置且可操作以通过在所述第一压力模式中识别表示一特定参数的至少一个特殊压力值并定义所述至少一个适应性阈值,以对应于所述至少一个特殊压力值或对应于多个特殊压力值的一函数来确定至少一个适应性阈值。
[0040]
在一些实施例中，在已经确定所述至少一个适应性阈值之后，所述控制单元被配置且可操作以接收一随后的压力模式，所述压力模式表示当所述探针的所述远端位于所述血管内时一流体的一压力，并且相应地更新所述至少一个适应性阈值的所述值。
[0041]
在一些实施例中，所述控制单元被配置且可操作以获得表示一特定位置状态的一趋势条件；将所述趋势条件与所述趋势指示进行比较；确定所述趋势指示是否符合所述趋势条件；以及表示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态。
[0042]
在一些实施例中，所述控制单元被配置且可操作以接收一第二压力模式，所述第二压力模式包含表示当所述探针的所述远端位于所述血管外时一流体的一压力的多个压力值，以及处理所述第一压力模式以确定表示所述压力模式随时间的一特定趋势的一趋势指示。
[0043]
在一些实施例中，所述控制单元被配置且可操作以通过计算所述第一压力模式的至少一部分的一对之间的一第一斜率，或将一几何形状拟合到所述第一压力模式，并且基于所述第一斜率或所述几何形状确定一趋势指示来确定一趋势指示。
[0044]
在一些实施例中，所述装置还包含一传感模组，所述传感模组被配置且可操作以测量多个压力值，所述多个压力值指示所述探针的所述远端处的一流体的一压力。所述传感模组可被配置且可操作以连续地测量多个压力值。
[0045]
在一些实施例中，所述装置还包含一通知模组，所述通知模组被配置且可操作以向一用户提供指示所述探针的所述远端相对于所述血管的所述位置状态的一信号。所述通知模组可被配置且可操作以产生一音频及/或一视觉信号。
[0046]
在一些实施例中，当所述探针包含一针及安装在所述针上的一插管时，所述控制单元被配置且可操作以指示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态，其中所述多个位置状态包括一第三位置状态，其中所述针已经相对于所述插管撤回，使所述插管留在所述血管内，以及一第四位置状态，其中所述针的所述远端已经退出所述血管。
[0047]
在一些实施例中，所述装置还包含一加速度计，所述加速度计被配置且可操作以测量从一第一位置状态到一第二位置状态或反之亦然的所述过渡的一方向，产生表示所述过渡方向的一方向信号并将其传输到所述控制单元。
[0048]
根据本发明的另一广义方面，提供了一种与一探针一起使用的装置，所述探针具有一远端及限定一管腔。所述装置包含一加速度计，所述加速度计被配置且可操作以测量从一第一位置状态到一第二位置状态或反之亦然的一移动过渡的一方向及从一第一位置状态到一第二位置状态或反之亦然的一过渡力，以及产生表示所述过渡方向及过渡力的一方向信号。
[0049]
在一些实施例中，所述装置还包含一传感模组，所述传感模组被配置且可操作以测量多个压力值，所述多个压力值指示所述探针的所述远端处的一流体的一压力。所述传感模组可被配置且可操作以连续地测量多个压力值。
[0050]
根据所述当前公开的标的物的另一方面，提供了一种可连接到一探针的装置，用于指示所述探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置，所述装置包含：
[0051]
一外壳，具有一外壳远侧部分，所述外壳远侧部分具有至少部分透光的壁；
[0052]
一流体室，设置在所述外壳内；
[0053]
一外壳开口，设置在所述外壳远侧部分处并且被配置成用于在所述探针的所述远端与所述流体室之间建立流体连通；
[0054]
一压力传感器，与所述流体室流体连通，用于测量所述流体室处的流体压力，所述流体压力与所述探针的所述远端处的流体压力相关；
[0055]
一光发射器，被配置为通过所述透光外壁发射光；以及
[0056]
一控制单元，被配置为：从所述压力传感器接收多个压力测量值；分析所述多个压力测量值；及根据所述多个压力测量值的所述分析，启动所述光发射器通过所述透光外壁发射光。
[0057]
所述当前公开的标的物的所述装置被配置为向其一从业者发送关于所述探针的一远端在被引入所述患者的所述皮肤中时的所述位置的信号，以使所述从业者能够正确地将所述远端定位在所述患者的所述血管(一静脉或一动脉)内，并且知道所述远端是定位在所述血管内还是在所述血管外。所述探针可以是一血管内探针，包括一插管及定位在其中的一皮下注射针。所述信号发送由所述光发射器执行，通过所述透光外壁向所述装置与所述患者的所述皮肤之间的所述区域发射光。所述发射的光可以穿过所述探针的多个部分及/或所述探针的所述周围。这种信号发送的方式允许向所述从业者提供视觉方便的指示，而不需要准确地观察所述装置或其某些部分(例如所述装置上的一屏幕)，并且使他能够将他的双眼集中在所述患者的皮肤处的所述引入部位上。所述当前公开的标的物的所述装置可用于避免“双穿刺”，即，所述远端穿透所述血管的所述内腔的一相对壁，并进入设置在所述相对壁之外的一相对组织的情况。因此，获得关于所述探针相对于所述血管的所述位置的指示可帮助所述从业者准确地执行所述血管出入程序。
[0058]
所述控制单元可被配置为基于所述多个压力测量值的所述分析确定一状态，所述状态指示所述探针的所述远端相对于所述患者的所述血管的所述位置，并启动所述光发射器以与所述状态相关的一预定模式发射光。所述状态是以下之一者：指示所述远端可能驻留在所述血管内的一血管内状态，以及指示所述远端可能驻留在所述血管外的一血管外状态。
[0059]
所述装置是可操作的，使得在将所述探针的所述远端引入所述患者的所述皮肤时，驻留在所述探针的所述远端与所述流体室之间的所述空气被限制在其中。在进一步将所述探针引入所述血管及其穿孔后，血液开始填充所述探针的所述远端与所述流体室之间的所述体积，导致所述装置的所述压力传感器感测所述受限的空气的压力增加。此种增加由所述控制单元检测到，所述控制单元又将导致所述光发射器以一预定模式发射光，所述从业者将理解为在一血管内状态。万一所述从业者错误地将所述探针进一步引入所述血管，并在所述血管的另一侧穿孔，所述控制单元将能够检测到这一事件，并相应地启动光发射器以根据另一预定模式发射光，与所述血管外状态有关。
[0060]
所述外壳开口及所述探针的至少一部分可以是透光的，允许它们将由所述光发射器发射的所述光引导到所述血管周围的所述皮肤。这可以使所述装置的所述从业者不仅接
收关于所述探针的所述远端的所述状态的信息(通过所述预定的照明模式)，而且还提供照明以便在所述程序期间更好地看到所述血管周围的所述皮肤。
[0061]
所述装置还可包还一边界构件，所述边界构件设置在所述外壳内，实质上垂直于所述外壳的一纵向轴线，并且具有面向所述外壳远侧部分的一第一面及在其中形成的所述流体室，以及面向一外壳近侧部分的一相对的第二面。
[0062]
所述光发射器可以是一发光二极管(led)、白炽灯泡或任何光源。在一些情况下，所述光发射器可被配置为产生各种颜色的光。在一些情况下，例如，所述光发射器可包含多个光源，其中不同的光源被配置为产生多个不同颜色的光。在一些情况下，例如，所述光发射器可通过改变所述多个光源的所述相对强度来改变所述发射光的所述颜色。
[0063]
所述边界构件可以是一印刷电路板(pcb)，所述印刷电路板被配置为向位于所述外壳近侧部分的多个组件提供机械支撑及/或构成用于电连接到位于所述外壳中的一个或多个电子组件的一基板。
[0064]
所述多个电子组件为以下一种或多种：至少一个电源组件、所述压力传感器、所述光发射器、所述控制单元及一个或多个导电组件。
[0065]
所述压力传感器可以电连接到所述边界构件的所述第一面。
[0066]
所述电路板，并且根据一特定示例，所述pcb可以是流体密封的，使得所述流体室可以包含封闭在所述电路板的所述第一面与所述至少部分透光的壁之间的一实质上流体密封的内部容积。
[0067]
所述控制单元可以电连接到所述边界构件。
[0068]
所述透光壁可以在所述外壳远侧部分的一底部延伸。
[0069]
所述外壳开口可以具有在所述外壳远侧部分的一最下端延伸并构成所述透光壁的至少一部分的一管状形状。
[0070]
所述透光壁相对于所述流体室可以至少部分地凹入。
[0071]
所述光发射器可以设置在所述流体室内并且至少部分地面向所述透光壁。
[0072]
所述光发射器可以电连接到所述边界构件。
[0073]
所述外壳还可包含一外壳近侧部分，并且所述装置还可包含位于所述外壳近侧部分中的一声波发射器，以产生表示所述探针的所述远端的所述位置的多个声波信号。根据所述装置的这种结构，所述光发射器及所述声波发射器位于所述装置的相对侧，而它们中的每一个的所述位置相对于其功能处于最佳位置。换言之，所述光发射器位于所述外壳远侧部分，以便适当地照亮所述探针的所述区域，而不会对所述装置的其他部分的所述视线造成任何干扰(例如，通过手持所述装置的所述从业者的所述手)，并且所述声波发射器位于外壳近侧部分，因此尽可能靠近所述从业者的所述双耳。
[0074]
所述控制单元还可以被配置为基于所述多个压力测量值的所述分析，启动所述声波发射器以向所述装置的一从业者产生所述多个声波信号。
[0075]
所述控制单元可以被配置为基于所述多个压力测量值的所述分析，确定指示所述探针的所述远端相对于所述患者的所述血管的所述位置的一状态，并启动所述声波发射器以与所述状态相关的一预定模式产生所述多个声波信号。
[0076]
所述控制单元可以被配置为在启动所述光发射器的同时启动所述声波发射器。同时启动所述光发射器及所述声波发射器允许这两个发射器相互补偿所述操作。例如，当所
述程序的所述周围有噪音时，所述光发射器补偿所述声波发射器的所述操作。根据另一个示例，当观察所述周围的所述血管及所述光发射器发出的所述光有一些困难时，所述声波发射器可以辅助所述操作，以正确地检测所述探针的所述远端的所述状态。
[0077]
可以根据相同的预定模式执行所述声波发射器及所述光发射器的所述同时启动。
[0078]
所述声波发射器可以是一蜂鸣器。
[0079]
所述装置还可包含位于所述边界构件的所述第二面与所述声波发射器之间的至少一个电源组件。所述电源可以是一电池。
[0080]
所述声波发射器具有一扁平形状,所述扁平形状在所述外壳近侧部分的一横截面的一主要部分上延伸，所述横截面是垂直于所述外壳的一纵向轴线所截取的。
[0081]
所述装置还包含至少一个导电弹簧，所述导电弹簧提供所述边界构件与所述声波发射器之间的电流连接。
[0082]
所述弹簧的一第一端及一第二端分别与所述电路板及所述蜂鸣器电流连接，导致至少以下之一者：所述第一端接合所述电路板但未连接到所述电路板上，(即，未接线、未焊接)；所述第二端接合所述蜂鸣器但未连接到所述蜂鸣器上，(即，未接线、未焊接)。
[0083]
根据所述当前公开的标的物的又一方面，提供了一种指示一探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置的方法，通过使用一装置，所述装置包含：一外壳，具有一外壳远侧部分，所述外壳远侧部分具有至少部分透光的壁；一流体室，设置在所述外壳内；一外壳开口，设置在所述外壳远侧部分；一压力传感器，与所述流体室流体连通；一光发射器及一控制单元；其特征在于：所述方法包含：一外壳，具有一外壳远侧部分，所述外壳远侧部分具有至少部分透光的壁；一流体室，设置在所述外壳内；一外壳开口，设置在所述外壳远侧部分；一压力传感器，与所述流体室流体连通；一光发射器；及一控制单元；所述方法包含：
[0084]
将所述探针的一近端连接到所述外壳开口，从而在所述探针的所述远端与所述流体室之间建立流体连通；
[0085]
将所述探针的所述远端引向所述患者的所述血管，从而在所述探针的所述远端处产生流体压力，并因此在所述流体室产生一相关的流体压力；
[0086]
通过所述压力传感器测量在所述流体室的所述流体压力；
[0087]
从所述控制单元处的所述压力传感器接收压力测量值；
[0088]
分析所述控制单元的所述多个压力测量值；以及
[0089]
根据所述多个压力测量值的所述分析，由所述控制单元启动所述光发射器以通过所述透光外壁发射光，从而照亮所述装置与所述血管之间的一区域，并向所述装置的一从业者提供指示所述探针的所述远侧部分的所述位置。
[0090]
所述方法还可包含以下一步骤：基于所述多个压力测量值的所述分析，确定指示所述探针的所述远端相对于所述患者的所述血管的所述位置的一状态，并启动所述光发射器以与所述状态相关的一预定模式发射光。
[0091]
所述状态可以是以下之一者：指示所述远端可能驻留在所述血管内的一血管内状态，以及指示所述远端可能驻留在所述血管外的一血管外状态。
[0092]
所述外壳还可包含一外壳近侧部分，并且所述装置还包含位于所述外壳近侧部分中的一声波发射器，以产生表示所述探针的所述远端的所述位置的多个声波信号。
[0093]
所述方法还可包含以下一步骤：基于所述多个压力测量值的所述分析，由所述控
制单元来启动所述声波发射器以向所述装置的一从业者产生所述多个声波信号。
[0094]
所述方法还可包含以下一步骤：基于所述多个压力测量值的所述分析，由所述控制单元来确定指示所述探针的所述远端相对于所述患者的所述血管的所述位置的一状态，并启动所述声波发射器以与所述状态相关的一预定模式产生所述多个声波信号。
[0095]
所述光发射器的启动与所述声波发射器的所述启动可以同时进行。
附图说明
[0096]
为了更好地理解本文公开的所述标的物并举例说明如何可在实践中实施，现在将参考所述多个附图仅通过非限制性示例的方式描述多个实施例，其中：
[0097]
图1a是说明根据本发明的一些教导的用于确定一探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置的所述方法的所述多个主要步骤的一示意流程图；
[0098]
图1b是说明一探针的一远端相对于一患者的一血管的所述多个主要位置状态以及从状态到状态的所述可能的多个过渡的一示意框图；
[0099]
图2是说明利用一个或多个适应性阈值来指示一探针的一远端相对于一血管的一位置的一方法的一实施例的一示意流程图；
[0100]
图3示意性地说明根据本发明的一些实施例的利用多个压力值的多个趋势来指示一探针的一远端相对于一血管的一位置的一方法的一实施例；
[0101]
图4示意性地说明用于指示一血管内导管的一位置的一方法的一实施例，所述血管内导管包含一针及安装在所述针上的一插管；
[0102]
图5a是说明根据本发明的一些教导的用于确定一探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置的所述装置的所述主要功能部分的一示意框图；
[0103]
图5b是说明根据本发明的一些教导的用于确定一探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置的所述装置的所述主要功能部分的一示意框图；
[0104]
图6示意性地说明用于指示一探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置的一装置的一实施例；
[0105]
图7示意性地说明用于确定一探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置的一装置的一实施例，所述装置尤其包含一加速度计；
[0106]
图8a及8b示意性地说明用于指示一血管内导管的一位置的一装置的一实施例，所述血管内导管包含一针及安装在所述针上的一插管；
[0107]
图9a及9b图解说明根据本发明的一些教导要处理的两种不同模式的压力；
[0108]
图10示意性地说明根据当前公开的标的物的一个示例的用于在视觉上指示一探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置的一位置指示装置；
[0109]
图11是沿图10的a-a线的一示意横截面图；
[0110]
图12是图11的a1部分的一放大图；以及
[0111]
图13是图10的所述装置的一示意图，为了说明的多个目的省略了其所述外壳。
具体实施方式
[0112]
参考图1a，通过一流程图示意性地说明根据本发明的一些教导的用于确定一探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置的一方法10的所述多个主要步骤。所述方法10包
含在12接收一第一压力模式，所述第一压力模式包含指示一流体的一压力的多个压力值，同时所述探针的所述远端位于所述血管内，并且在14处理所述第一压力模式并确定至少一个适应性阈值及/或指示从一第一位置状态到第二位置状态或反之亦然的一过渡的一趋势条件。
[0113]
参考图1b，通过一框图示意性地说明一探针的一远端相对于一患者的一血管的所述多个主要位置状态，以及它们之间所述可能的多个过渡。所述第一位置状态定义了所述探针的所述远端位于所述血管内的一血管内情况，并且所述第二位置状态定义了所述探针的所述远端至少部分地位于所述血管外的至少一种退出情况。与压力模式中的其他压力变化相比，所述技术还能够确定指示压力一快速变化(即，趋势)的多个中间状态。所述多个中间状态可以指示从一种状态到另一种状态的一过渡过程，或反之亦然。所述多个中间状态包含以下所述多个状态：所述第一中间状态表示一进入所述血管的可能性，若所述探针在血管外，则也称为暂定进入状态，以及所述第二中间状态表示一退出所述血管的可能性，若所述探针在血管内，则也称为暂定退出状态。因此，所述第二中间状态(暂定退出状态)从所述第一状态(即，从所述血管内状态)开始。
[0114]
所述血管内状态及所述血管外状态被称为稳定状态或恒定状态。所述状态指示也可以设置为一个或多个中间状态，其指示所述远端相对于所述血管的所述位置当前正在改变或最近已经改变的一可能性。如上所述，所述多个中间状态可以包含一暂定退出状态，其指示所述远端正在或刚刚从所述血管的所述内部移动到所述血管的所述外部的一可能性。另外地或替代地，所述多个中间状态可以包含一暂定进入状态，其指示所述远端正在或刚刚从所述血管的所述外部移动到的所述血管的的所述内部的一可能性。因此，一中间状态表示从一起始状态到一目的地状态的一过渡的一可能性，例如，对于所述血管内状态到所述血管外状态(暂定退出)，或反之亦然(暂定进入)。可以理解为，一中间状态是一不确定的过渡状态，即，它表示可能已经发生(或正在发生)一过渡，但也可能没有发生(或没有正在发生)过渡，并且所述趋势是由其他一些其他原因引起的(例如所述患者正在移动他的手或正在改变位置)。因此，“潜在过渡”在此指的是可能已经发生(或正在发生)一过渡的一指示，但也可能没有发生(或没有正在发生)过渡。因此，所述多个中间状态是多个临时状态。
[0115]
本发明的所述技术还识别一第一初始进入状态，所述第一初始进入状态表示所述探针进入所述血管的所述第一时间，例如基于一计算的压力阈值。所述初始进入状态可以定义为在一校准的零状态的零压力之后到血管内状态的所述第一次过渡。参考图2，通过一流程图示意性地说明根据本发明的一些实施例的用于基于所述适应性阈值指示一探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置的所述方法300。
[0116]
在一些实施例中，所述方法300还包含在306中获得表示一特定位置状态(即，起源状态)的至少一个压力值，在308中将所述至少一个压力值与所述适应性阈值进行比较；在310中确定所述压力值是否低于/高于所述阈值，以及在312中指示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态。在312中指示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态可包括指示所述用户应该移动到所述目的地状态，或者以其他方式停留在所述起源状态(若所述起源状态是在所述血管内状态，则所述目的地状态是所述血管外状态，及反之亦然)。若所述探针的所述远端处于所述第一位置状态，并且所述压力值高于所述适应性阈值，则所述位置状态对应于所述第一位置状态。若所述探针的所述远端处于所述第一位置状态，并且所
述压力值低于所述适应性阈值，则所述位置状态对应于所述第二位置状态。若所述探针的所述远端处于所述第二位置状态，并且所述压力值高于所述适应性阈值，则所述位置状态对应于所述第一位置状态。若所述探针的所述远端处于所述第二位置状态，且若所述压力值低于所述适应性阈值，则所述位置状态对应于所述第二位置状态。所述适应性阈值可以是一退出阈值或一再进入阈值以表示所述探针回到所述血管中，或者表示它已经离开所述血管。在一特定且非限制性示例中，所述第一压力模式包括15个压力测量样本的一序列(连续或不连续)，同时所述探针的所述远端位于所述血管内。例如，所述处理可以包含计算所述第一压力模式的一移动平均值，给予最后5个样本一更高的权重。所述平均值可以是例如30毫巴。接着将所述适应性阈值定义为24毫巴。更具体地，所述退出阈值可以定义为24毫巴，而所述再进入阈值可以定义为24 3，即，27毫巴。接着在血管内状态下获得(即，接收或测量)一压力值。若所述压力值为20毫巴，则所述状态为血管外。若所述压力值为25，则所述状态为血管内状态。另外地或替代地，可以在血管外状态下获得所述压力。在这种情况下，例如，若压力为20毫巴，则所述状态为血管外，若所述压力为28毫巴，则所述状态为血管内状态。
[0117]
若所述阈值为所述退出阈值，则306的所述特定位置状态为所述血管内状态，且若所述阈值为再进入阈值，则所述特定位置状态为所述血管外状态。此外，若所述阈值为所述退出阈值，则在310中确定所述压力值是否低于/高于所述阈值包含确定所述压力值是否低于所述阈值，且若所述阈值为所述再进入阈值，则确定所述压力值是否高于所述阈值。所述退出阈值及/或所述再进入阈值可以基于多个压力值利用下面解释的所述一种或多种技术及/或任何其他合适的技术来确定。
[0118]
在一实施例中，所述适应性阈值可以通过在314中识别所述第一压力模式中的至少一个特殊压力值并定义所述至少一个适应性阈值，以对应于所述至少一个特殊压力值或多个特殊压力值的一函数来确定。例如，所述适应性阈值可以基于从定义一特定的多个压力值群组的所述第一多个压力值导出的一统计量来确定。所述方法可包含确定所述多个压力值群组的一亚组，以及基于所述亚组确定所述统计量。所述亚组可以是所述多个压力值群组(n≤m)的所述多个m元素的所述多个n最大元素的所述亚组，或任何其他合适的亚组。所述统计量可以是所述亚组内的最低元素、所述亚组的所述算术平均数、其所述几何平均数或任何其他合适的统计量。适应性阈值可以设为所述统计量乘以一个因子。在一些示例中，所述因子高于0.3且低于0.8。在一些示例中，所述因子高于0.4且低于0.7。在一些示例中，用于确定所述退出阈值及所述再进入阈值的所述多个因子分别在约0.50至0.60及约0.60至0.70的所述范围内。
[0119]
在一实施例中，所述方法包含在处于所述血管内状态时获得第一和第二多个压力值群组，并分别基于所述第一和第二组多个压力值群组确定一退出阈值及一再进入阈值。第一群组及第二群组可以是不同的群组。或者，所述第一群组及第二群组可以重合。所述退出阈值及所述再进入阈值可以相等。或者，所述再进入阈值可能高于所述退出阈值。
[0120]
在一实施例中，所述方法还可包含在最初确定所述阈值后，基于多个压力值的一初始群组在316中获得多个新的压力值，并且基于所述多个新的压力值更新所述阈值。接着，所述多个适应性阈值可以定义一随时间单调增加的函数(即，所述更新的适应性阈值将高于所述先前的多个适应性阈值)。所述多个新的压力值以及所述多个压力值的初始群组
的所述多个元素是在处于所述血管内状态时获得的。可以基于多个新的压力值本身、基于所述多个新的压力值与所述多个压力值的初始群组、及/或基于所述阈值的当前值及所述多个新的压力值来确定所述新的阈值。例如，若在一时间t处的所述测量压力为60毫巴，且所述适应性阈值计算为30毫巴，则若在一时间t ti处的所述测量压力为40毫巴，则所述适应性阈值保持在30毫巴。或者，若在一时间t ti处的所述测量压力为80毫巴，则所述适应性阈值可设为40毫巴。在一特定且非限制性示例中，选择一10个样本的移动群组，并且识别及储存所述移动群组的所述全局最大值。所述适应性阈值可以确定为所述全局最大值的一特定百分比，且所述再进入阈值可以确定为所述全局最大值的一特定百分比 一特定常数。所述全局最大值的一特定百分比可以在约0.8-0.4因子的所述范围内。在一实施例中，所述方法还可包含在处于一初始状态时获得一个压力值，将所述压力值与一初始进入阈值进行比较，以及确定所述压力值是否高于所述初始进入阈值。所述初始进入阈值可以是预定的。就此而言，应当注意，确定所述初始进入阈值，然后确定一更新的适应性阈值，能够基于足够的长时间数据提供进一步的多个适应性阈值。以这种方式，若所述适应性阈值的所述确定从所述第一个初始进入开始，则本发明能够控制不省略实际压力。由于所述初始进入是在所述压力模式开始于血管进入的t0时确定的，因此获得了所述多个压力的一完整历史记录，并假设了多个更大的边界。因此，本发明的所述技术能够实现更少的假性错误警报(即，当它们不发生时的血管外指示)。应该理解，尽管所述从业者已经在所述血管中，但多个假性错误警报可能会促使所述从业者继续推动或拉动所述探针，因此可能会错误地退出所述血管。在已经被识别后，所述初始进入状态可以被定义为在一校准的零状态的零压力之后到血管内状态的所述第一次过渡。
[0121]
另外地或替代地，所述初始进入阈值可以在所述程序开始时基于所述患者的多个特定参数，例如年龄、体重、身体状况、身体位置或任何其他合适的参数来确定。
[0122]
参考图3，通过一流程图示意性地说明根据本发明的一些实施例的利用多个压力值的多个趋势来指示一探针的一远端相对于一患者的一血管的一位置的一方法500。所述方法至少包含以下步骤：在502中接收一第一或第二压力模式，同时分别处于所述第一位置状态(即，所述血管内状态)或所述第二位置状态(即，至少部分地血管外状态)。在14中，基于所述压力模式确定表示所述压力模式随时间的一特定趋势的趋势指示。若所述探针处于血管内状态，则所述趋势指示表示所述压力模式的至少一特定部分随时间减小的一趋势。若所述探针处于所述血管外状态，则所述趋势指示表示所述压力模式的至少一特定部分随时间增加的一趋势。所述方法包含获得或确定一趋势条件，获得一特定位置状态随时间的一特定压力趋势指示，以及在506中将所述趋势指示与一趋势条件进行比较。若所述起源状态是所述血管内状态，则所述趋势条件是一暂定退出条件。若所述起源状态是所述血管外状态，则所述趋势条件是一暂定进入条件。在一特定且非限制性示例中，所述趋势条件可以是每秒6毫巴。若所述压力下降得比这快，即，每秒8毫巴，则符合所述条件。所述趋势指示实时确定当前所述压力以每秒8毫巴的速度下降。
[0123]
在另一特定且非限制性示例中，所述趋势条件可以是每秒5毫巴的一斜率。所述趋势指示可能表示现在所述压力正在快速下降，例如以每秒7毫巴的速度。若所述探针处于血管内状态，由于每秒7毫巴高于每秒5毫巴，所述状态被确定为一暂定退出状态的一中间状态。
[0124]
所述方法包含在508中确定所述趋势指示是否符合所述趋势条件，以及在510中指示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态。若所述趋势指示符合所述趋势条件，则指示一探针的一远端相对于一血管的一位置状态可包含所述用户应该握住并等待接收一下一个指示的指示，以及是否正在发生状态的一变化，或者是否确定没有状态的过渡。在一实施例中，所述趋势指示是称为“一趋势指示值”的一值，而所述趋势条件是称为“一趋势阈值”的一阈值。因此，比较所述趋势指示值包含将所述趋势指示值与所述趋势阈值进行比较，并确定所述趋势指示值是否高于所述趋势阈值。
[0125]
在一实施例中，确定所述趋势指示值包含计算多个压力值的所述群组内的一对元素之间的一斜率，以及基于所述斜率确定所述趋势指示值。
[0126]
在一实施例中，确定所述趋势指示值包含将一直线拟合到所述多个压力值的群组的一亚组，以及基于所述直线的所述斜率确定所述趋势指示值。
[0127]
在一实施例中，所述方法还包含在处于所述中间状态时获得一压力值，将所述压力值与一相应的阈值进行比较，并相应地确定是前进到所述目的地状态还是保持在所述中间状态。例如，当所述中间状态为所述暂定退出状态时，所述方法包含确定所述压力值是否低于所述退出阈值；以及当所述中间状态为所述暂定进入状态时，所述方法包含确定所述压力值是否高于所述进入阈值。
[0128]
在一实施例中，所述方法还包含在一过渡时间窗口期间获得一新的多个压力值的群组，基于所述新的多个压力值的群组计算一新的趋势指示。若所述起源状态是所述血管内状态，则所述第二趋势指示表示所述新的多个压力值的群组的所述多个元素随时间减小的一趋势，并且若所述起源状态是所述血管外状态，则所述第二趋势指示表示所述新的多个压力值的群组的所述多个元素随时间增加的一趋势。所述方法还包含将所述新的趋势指示与一第二趋势条件进行比较，并确定所述新的趋势指示是否符合所述第二趋势条件。若所述新的趋势符合所述第二趋势条件，则重新开始所述过渡时间窗口，否则将其移回其原始状态，即，若所述趋势是暂定退出，则移至血管内状态，或者若所述趋势是暂定进入，则移至血管外状态。
[0129]
在一些情况下，所述探针可包含一血管内针。在一些情况下，所述探针可包含一血管内导管。另外地或替代地，所述探针可包含被配置为插入一患者的所述血管中的任何其他合适的装置。在一些情况下，所述血管内导管可包含一针及一插管。在一些情况下，所述插管可围绕所述针的所述外表面。在一些情况下，所述插管可位于所述针的所述管腔内。所述针用于刺入所述血管，并且便于将所述插管插入所述血管中，并且在所述针刺入所述血管期间及/或之后将所述插管插入所述血管中。在所述插管进入所述血管后，将所述针从所述血管中撤回，将所述插管留在所述血管内。应该理解，多个从业者可能会假设在所述针从所述插管中撤回后，由于他们接收到在血管内的一过去指示，例如在所述导管的回流室中的血液，或由于一些血管指示装置的一些血管内指示，因此一插管的一尖端在血管中。这种一过去的指示可能会产生误导，因为在所述针从所述插管中撤回之前以及在所述针从所述插管中撤回期间，所述从业者或所述患者的某些错误动作或其他多个生理原因可能会移动所述导管或所述针或所述插管的所述尖端，以一种方式使所述插管的所述尖端不再位于所述血管中，尽管所述从业者假设它是，并且基于那个假设完成一iv程序，这可能导致所述多个血管外的输液治疗或其他多个事故。若在开始所述针撤回的子过程之后向所述从业者提
供所述插管在所述血管中的一指示，则可以防止这种情况发生。一旦所述从业者假设所述插管的所述尖端(被一插管包围的所述针)很好地固定在所述血管中，他就将所述针从所述插管中撤回，同时将所述插管向前推，更深地进入所述血管，留下所述插管的所述尖端在所述血管内，并放置及固定所述插管以供以后的输液治疗或采血等。应当理解，在从所述插管中撤回所述针的同时，在上述过程中，产生一压降，这也可以由一血管指示装置指示为一血管外状态。此指示还可能对所述插管的所述尖端的所述实际位置产生误导，并且所述从业者可能不确定所述插管尖端的当前位置。出于这个原因，本发明的所述技术能够连续提供所述针相对于所述插管的所述力及方向，并且与压降平行。若所有条件都发生：压力下降、一测量的力高于一确定的力及所述力的一负方向，则可以得出结论，所述压力下降反映了向一临时撤回状态的一过渡。
[0130]
还应理解，当所述针相对于所述插管撤回时，同时所述插管的所述远端位于所述血管内，所述压力暂时降低，因为所述导管的所述有效容积增加，然后回升，原因是通过所述导管在所述血管与一传感模组之间进行流体耦合。由于所述血管中所述血液的所述动态压力特性，所述压力可以增加回到一血管压力水平，并且所述指示装置可以指示所述从业者应该返回到所述血管内状态。
[0131]
此外，所述临时撤回指示，紧随其后的是所述血管内指示，可以指示在所述针撤回之后所述插管的所述尖端在血管内，这又指示一程序的一完成。这有利于所述从业者确认所述插管很可能在血管中，并且所述过程已经成功。这进一步使得能够将所述撤回完成与另一个血管内状态区分开来，为所述从业者提供更多的确定性，即所述插管的所述尖端已保留在所述血管中，这是所述iv程序的所述目标。
[0132]
参考图4，通过一流程图示意性地说明用于指示包含一针及安装在所述针上的一插管的一血管内导管的一位置的一方法700。所述方法700可以至少包含以下步骤：在702中在处于所述血管内状态时接收一第一压力模式；确定一退出阈值；将所述第一压力值与一退出阈值进行比较；以及在706中确定所述压力值是否低于所述退出阈值。同时，所述方法700可以至少包含以下步骤：在704中在处于所述血管内状态的同时接收一力模式；将所述第一力值与一预定阈值进行比较；以及在710中确定所述力值是否低于所述预定阈值。所述力模式包含由一加速度计测量的与所述压降指示相关的一力及一方向。若所述第一力值高于所述预定阈值，并且所述方向为负，并且若所述第一压力值低于所述退出阈值，则在712中指示所述用户可以进入一临时撤回状态。若所述第一力值高于所述预定阈值，并且所述方向为正，并且若所述第一压力值低于所述退出阈值，则在714中指示所述用户可以进入所述血管外状态。若所述第一力值低于所述预定阈值，并且若所述第一压力值低于所述退出阈值，则在714中指示所述用户可以进入所述血管外状态。若所述第一压力值高于所述退出阈值，则在708中指示所述用户可能停留在所述血管内状态。
[0133]
接着，所述方法可包含在716中在处于所述临时撤回状态时接收一第二压力模式，确定一再进入阈值；获得具有一再进入阈值的一第二压力值，并将一第二压力值与一再进入阈值进行比较；在718中确定所述第二压力值是否超过所述再进入阈值。若所述第二压力值超过所述再进入阈值，则在722中指示所述用户可以移动到所述撤回完成状态，否则，停留在所述临时撤回状态。所述方法还可包含识别在比一撤回时间阈值长的一时间窗口期间处于所述临时撤回状态，并且在720中指示所述用户可以在所述时间窗口的所述结束之后
移动到所述血管外状态。就此而言，应该注意的是，所述撤回时间阈值被定义为一近似时间段，所述时间段足以使所述针从所述插管中撤回，如在实际多个iv程序中测量的那样，直到重新建立所述血压的所述所需时间回到所述原始的血管压力。它可以定义在约1.5到3秒的所述范围内。
[0134]
在一实施例中，所述方法还包含以下步骤：在所述血管内状态下获得一多个压力值的群组；以及基于所述多个压力值的群组确定所述退出阈值及所述再进入阈值中的至少一者。
[0135]
参考图5a，通过一框图示意性地说明用于确定一探针104的一远端102相对于一患者的一血管106的一位置的一装置100。所述患者可以是一人类或一动物，其身体包含多条血管。所述装置100被配置为与一探针104一起使用，并且在一特定且非限制性的示例中，所述装置100可以通过一鲁尔接头，例如，通过一公鲁尔连接器，所述公鲁尔连接器被配置为耦合到所述探针的一母鲁尔连接。另外地或替代地，所述装置100可以通过任何其他适用于所述情况的固定或可拆卸耦合机构耦合到所述探针。装置100包含一控制单元222，所述控制单元222被配置且可操作以接收一第一压力模式，所述第一压力模式包含当所述探针的所述远端位于所述血管内时指示一流体的一压力的多个压力值；处理所述第一压力模式并确定至少一个适应性阈值，所述适应性阈值表示从一第一位置状态到一第二位置状态或反之亦然的一过渡及/或表示所述压力模式的一特定趋势的一趋势指示。所述第一位置状态定义了一血管内情况，在所述血管内情况中所述探针的所述远端位于所述血管内，并且所述第二位置状态定义了至少一种退出情况，在所述至少一种退出情况中所述探针的所述远端至少部分地位于所述血管外。所述控制单元222可以通过由执行合适的多个软件模组的一个或多个处理器(例如一个或多个微处理器及/或一个或多个dsp)及/或专用电路(例如一个或多个asic及/或多个fpga)，或通过其他合适的装置来实现。所述阈值可以是用于估计所述远端是否已经退出所述血管的一退出阈值，或者是用于估计所述远端是否已经再进入所述血管的一再进入阈值。
[0136]
如下文进一步解释的，在一实施例中，在初始确定所述退出阈值及/或所述再进入阈值之后，所述控制单元222可以基于在血管内收集的新的多个压力值进一步更新所述退出阈值及/或所述再进入阈值。因此，用于所述阈值的初始确定的所述多个压力值在本文中可以被称为多个值的一初始群组。
[0137]
在一些实施例中，所述控制单元222在所述状态指示处于一第一状态时接收一个压力值，将所述压力值与一阈值进行比较，并确定是将所述状态指示设为一第二状态，还是将其保持在所述第一状态。所述第一状态及所述第二状态也可以分别称为所述起源状态及所述目的地状态。在一示例中，所述起源状态是所述血管内状态，所述阈值是一退出阈值，而所述目的地状态是所述血管外状态。在此示例中，所述控制单元222确定所述值是否低于所述退出阈值。若所述值低于所述退出阈值，则所述控制单元222将所述状态指示设为所述血管外状态。否则，状态指示留在所述血管内状态。在另一示例中，所述起源状态是所述血管外状态，所述阈值是一再进入阈值，而所述目的地状态是所述血管内状态。在此示例中，所述控制单元222确定所述压力值是否高于所述再进入阈值。若所述值高于所述再进入阈值，则所述控制单元222将所述状态指示设为所述血管内状态。否则，所述状态指示留在所述血管外状态。
[0138]
在一示例中，如上所述，所述控制单元222确定一退出阈值及一再进入阈值，并且如上所述，所述控制单元222在确定所述状态指示时使用这两个阈值。
[0139]
所述控制单元222可以利用以下说明的一种或多种所述技术及/或任何其他合适的技术基于多个压力值来确定所述退出阈值及/或所述再进入阈值。在一实施例中，所述控制单元222可以基于从所述多个压力值的群组导出的一统计量确定所述退出阈值及/或所述再进入阈值。所述控制单元222可确定定义所述多个压力值的群组的一亚组的至少一个特殊压力值，并基于所述亚组确定所述统计量。另外地或替代地，所述阈值可以由所述统计量的任何其他合适的函数来确定。
[0140]
在一实施例中，在最初基于所述多个值的初始群组确定所述退出阈值及/或所述再进入阈值之后，所述控制单元222可以基于从所述传感模组获得的新的多个压力值进一步更新所述退出阈值及/或所述再进入阈值。与所述多个值的初始群组一样，所述多个新的压力值是在所述状态指示处于所述血管内状态时获得的。在一些情况下，可以基于多个新的压力值自行确定所述新的阈值。在一些情况下，可以基于所述多个新的压力值及所述多个压力值的初始群组来确定所述新的阈值。例如，在一些情况下，所述控制单元222可以基于所述多个压力值的初始群组及所述多个新的压力值确定一更新的多个压力值群组，并基于所述更新的多个压力值群组更新所述阈值。在一些情况下，可以基于所述阈值的所述当前值(所述更新之前)及所述多个新的压力值来确定所述新的阈值。例如，在一些情况下，所述控制单元222可以利用上述一种或多种所述技术及/或任何其他合适的技术，基于所述多个新的压力值确定所述退出阈值及/或所述再进入阈值的一临时值。在确定所述临时值之后，所述控制单元222可以基于所述当前值及所述临时值确定所述阈值的所述更新值(例如，通过取所述两个值中的最大值，或其所述平均值，或其适用于所述情况的任何其他函数)。另外地或替代地，所述阈值的所述更新值可以基于所述多个新的压力值、所述多个压力值的初始群组及/或所述阈值的所述当前值的任何合适组合，利用适用于所述情况的任何方法来确定。
[0141]
在一实施例中，所述状态指示在所述程序开始时被设为一初始状态，所述状态指示自所述程序开始以来所述远端很可能没有进入所述血管。所述控制单元222在所述状态指示处于一初始状态时接收一压力值，将所述压力值与一初始进入阈值进行比较，并确定所述压力值是否高于所述初始进入阈值。若所述压力值高于所述初始进入阈值，则所述控制单元222将所述状态指示设为所述血管内状态。否则，将所述状态指示留在所述初始状态。所述初始进入阈值可以是预定的。另外地或替代地，所述控制单元222可以在所述程序开始时基于所述患者的某些参数确定所述初始进入阈值，例如年龄、体重、身体状况、身体位置，或使用人机界面的任何其他合适的参数(例如一按钮、一触控屏幕或其他多个合适的人机界面组件)来选择一预定的初始进入阈值。
[0142]
参考图5b，通过一框图示意性地说明用于确定一探针104的一远端102相对于一患者的一血管106的一位置的一装置100'。装置100'包含一加速度计224，所述加速度计224被配置且可操作以测量从一第一位置状态到一第二位置状态或反之亦然的一移动的一方向以及从一第一位置状态到一第二位置状态或反之亦然的所述过渡力，以及产生表示所述过渡方向的一方向信号。加速度计224可以连接到本发明的所述控制单元，或者可以连接到另一个控制单元或另一个装置，所述控制单元或另一个装置被配置且可操作以接收来自所述
加速度计224的所述信号，以及产生表示一探针相对于相对一血管的所述位置的一信号。
[0143]
在一些实施例中，所述加速度计力及所述加速度计方向可以与通过如上所述的本发明的所述技术或通过另一种技术获得的一压降指示相关联使用。
[0144]
在一些实施例中，所述加速度计224被配置且可操作以通过使用本发明的所述技术或旨在区分所述多个不同位置的任何其他技术来测量一针相对于一插管的所述力/加速度及所述方向。
[0145]
在一些实施例中，所述装置100'包含一压力传感模组(如下方图6所示)，其产生与所述探针104的所述远端处的所述流体的所述压力相关的多个压力值。所述传感模组可包含一压力传感器，所述压力传感器被配置为产生与施加在所述压力传感器上的一压力相关的多个压力测量值。所述压力传感器可包含一压电压力传感器、一应变计压力传感器、一电容式压力传感器及/或任何其他合适的压力传感器。所述传感模组产生的所述多个压力值可包含所述压力传感器产生的所述多个压力测量值，无需进一步处理。另外地或替代地，所述传感模组还可包含一预处理器，其通过处理所述多个压力测量值来产生多个压力值。例如，所述预处理器可以通过对所述多个压力测量值应用一过滤器来产生所述多个压力值。所述过滤器可以是一简单移动平均、一加权移动平均、一二阶指数平滑过滤器或任何其他合适的过滤器。另外地或替代地，所述过滤器可以通过所述多个压力测量值的任何其他合适的处理来导出多个压力值。在一些实施例中，所述传感模组可包含一类比数位转换器，其被配置为将所述多个压力测量值转换为多个数位值，并且所述预处理器可以被配置为处理所述多个数位值。所述预处理器可以由执行一个或多个合适的软件模组的一个或多个处理器(例如一个或多个微处理器及/或一个或多个dsp)及/或一专用电路(例如一个或多个asic及/或一个或多个fpga)，或通过任何其他合适的装置来实现。
[0146]
参考图6，通过一框图示意性地说明根据本发明的一些实施例的用于指示一探针104的一远端102相对于一患者的一血管106的一位置的一装置200。在一医疗程序中，一医师可以操纵所述探针104以便将所述远端102放置在所述患者的所述血管106内，以便于从所述血管中提取血液或将一物质输送到所述血管中，或用于任何其他程序。所述医师可以推动所述探针，使得所述远端穿透所述患者的所述皮肤108，通过一个或多个组织110前进，穿透所述血管的所述壁112，并到达所述血管的所述内腔114。所述远端进入所述血管的所述第一次入口在本文中可以称为一第一位置状态或“初始进入”。当所述远端在所述血管内时，如所述附图所示，所述医师可能有意或无意地拉回所述探针，而所述远端可能会退出所述血管(例如返回所述组织110)，这在本文中称为一第二位置状态或“退出”。在一退出之后，所述医师可以再次推动所述探针，而所述远端可以再次到达所述内腔114，这被称为一“再进入”。退出也可能是由一“双穿刺”引起的，例如，当所述远端102在所述内腔114的所述相对侧处穿透所述相对壁126，并越过所述相对壁进入所述相对组织128时。在由一双穿刺引起的一退出之后，可以通过拉回所述探针以使所述远端返回到所述内腔114中来实现一再进入。
[0147]
在一些实施例中，所述装置200包含一通知模组118，其被配置且可操作以向一用户提供表示所述探针104的所述远端102相对于所述血管106的所述位置状态的一信号。所述信号可以是一音频及/或一视觉信号。若识别出一中间状态(如上所述)，则所述信号可以是一警报的所述形式，特别是对于暂定退出/再进入的所述多个状态。如图6所示，通知模组
118可以集成在装置200内。然而，这种配置为非限制性的。另外地或替代地，图5a的所述装置100可以耦合到一外部呈现装置，所述外部呈现装置基于所述状态指示呈现表示所述探针的所述远端相对于所述血管的所述位置的一状态信号。所述外部呈现装置可以是一专用呈现装置。另外地或替代地，所述外部呈现装置可以是一通用装置，例如个人电机或一智能型手机，其适于呈现所述状态信号(例如通过执行一适当的应用程序)。通知模组118产生表示一血管内状态或一血管外状态的一信号。所述血管内状态指示所述远端很可能位于所述血管内(例如在内腔114内)，而所述血管外状态指示所述远端很可能位于所述血管外(例如在所述组织110内、所述相对组织128内或所述患者的所述身体外)。所述通知模组118基于所述状态指示呈现表示所述探针的所述远端相对于所述血管的所述位置的一信号。所述信号可包含一血管内信号，所述血管内信号在所述状态指示处于所述血管内状态时呈现，以及一血管外信号，所述血管外信号在所述状态指示处于所述血管外状态时呈现。在一实施例中，当所述状态指示处于所述初始状态时，所述呈现装置呈现一初始信号。在另一实施例中，所述通知模组118可以在所述初始状态期间呈现所述血管外信号或不呈现信号。所述通知模组118可包含呈现一视觉信号的一视觉呈现装置。例如，当所述状态指示处于所述血管外状态时，所述通知模组118可以发出一特定颜色的光(例如黄色)，而在所述状态指示处于所述血管内状态时发出一不同颜色的光(例如绿色)。另外地或替代地，所述通知模组118可包含呈现一音频信号的一音频呈现装置。例如，所述通知模组118可以在所述状态指示处于所述血管外状态时产生一特定频率的一音频信号，而当所述状态指示处于所述血管内状态时产生一不同频率的一音频信号。另外地或替代地，所述通知模组118可包含一振动信号装置。此种多个信号的多个示例为非限制性的，并且也可以使用其他信号，例如多个振动信号及/或任何其他信号或多个信号的多个组合。
[0148]
所述装置200基于与所述探针104的所述远端102处的所述流体的所述压力相关的多个压力值(例如，当所述远端处的所述压力较高时，所述多个压力值较高)来维持所述状态指示。当所述远端位于所述血管106内时，所述多个压力值与所述血管106内的所述压力相关，例如在所述内腔114内的所述血液的所述压力。当所述远端位于所述血管外时，所述多个压力值与所述血管外的所述压力相关，例如在组织110或相对组织128中的所述组织或间质液的所述压力。在一些实施例中，基于所述血管内的所述压力高于所述血管外的所述压力的所述假设，所述装置200通过将所述多个压力值与一个或多个阈值进行比较来估计所述远端位于所述血管内或所述血管外的所述可能性，并相应地设定所述状态指示(例如，当所述多个压力值超过一特定阈值时将所述状态指示设为所述血管内状态，及/或当所述多个压力值低于一特定阈值时将所述状态指示设为所述血管外状态)。基于与所述血管内的所述实际压力相关的多个压力值，即，在一血管内状态期间获得的多个压力值，自适应地确定所述一个或多个阈值。
[0149]
如图5b的所述实施例中所述，所述装置200还可包含一压力传感模组120，其产生与所述探针104的所述远端处的所述流体的所述压力相关的多个压力值。在一些情况下，传感模组120可以流体耦合到所述探针的所述管腔130(例如通过流体耦合到所述探针的所述近端130)。应该注意的是，所述耦合可以是固定的及/或可拆卸的。在一些情况下，例如，传感模组120可以流体耦合到所述装置200的一母鲁尔连接，所述母鲁尔连接可耦合到所述探针的一公鲁尔连接。由于所述探针的所述管腔流体耦合到其远端，因此由所述传感模组120
测量的所述压力与所述探针的所述远端处的所述流体的所述压力相关。应该理解，“流体”及“流体耦合”可以指气体以及液体。在一些情况下，例如，所述管腔130可包含气体(例如空气)，其流体耦合到所述探针的所述远端。由于所述探针的所述管腔内的所述空气的所述压力与所述探针的所述远端处的所述压力相关，因此所述传感模组120产生的所述多个压力值也与所述探针的所述远端处的所述压力相关。所述探针的所述远端处的所述压力根据所述探针的所述远端的所述位置，可以是所述血管内的所述血液的所述压力、所述血管以外的一组织的所述压力、或所述大气的所述压力(当所述探针在所述患者的所述身体外时)。
[0150]
所述传感模组120可包含一压力传感器，其被配置为产生与施加在所述压力传感器上的一压力相关的多个压力测量值。所述压力传感器可包含一压电压力传感器、一应变计压力传感器、一电容式压力传感器及/或任何其他合适的压力传感器。所述传感模组120产生的所述多个压力值可包含所述压力传感器产生的所述多个压力测量值，无需进一步处理。另外地或替代地，所述传感模组还可包含一预处理器，其通过处理所述多个压力测量值来产生多个压力值。例如，所述预处理器可以通过对所述多个压力测量值应用一过滤器来产生所述多个压力值。所述过滤器可以是一简单移动平均、一加权移动平均、一二阶指数平滑过滤器或任何其他合适的过滤器。另外地或替代地，所述过滤器可以通过所述多个压力测量值的任何其他合适的处理来导出多个压力值。在一些实施例中，所述传感模组120可包含一类比数位转换器，其被配置为将所述多个压力测量值转换为多个数位值，并且所述预处理器可以被配置为处理所述多个数位值。所述预处理器可以由执行一个或多个合适的软件模组的一个或多个处理器(例如一个或多个微处理器及/或一个或多个dsp)及/或一专用电路(例如一个或多个asic及/或一个或多个fpga)，或通过任何其他合适的装置来实现。
[0151]
在一实施例中，所述通知模组118在所述状态指示为所述血管内状态及所述血管外状态时分别呈现一血管内信号及一血管外信号，并且在所述状态指示处于所述暂定退出状态时进一步呈现一暂定退出信号，及/或在所述状态指示处于所述暂定进入状态时进一步呈现一暂定进入信号。所述多个信号可以是多个视觉及/或音频信号。例如，所述血管内信号及血管外信号可以分别是一第一颜色(例如绿色)及一第二颜色(例如黄色)的多个稳定光，而所述暂定退出状态及所述多个暂定进入状态可以分别是所述第二颜色及所述第一颜色的多个闪烁光。另外地或替代地，所述血管内信号及血管外信号可以分别是处于一第一频率及一第二频率的多个稳定音频信号，而所述暂定退出状态及所述多个暂定进入状态可以分别是处于所述第二频率及所述第一频率的多个音频信号，此受到开关调节。另外地或替代地，可以使用任何其他组的多个视觉及/或音频信号。
[0152]
如上所述，所述多个中间状态是多个临时状态。在一实施例中，所述控制单元222在所述中间状态期间获得多个压力值，将所述多个压力值与一相应的阈值进行比较，并相应地确定是前进到所述目的地状态，还是停留在所述中间状态；并且若所述状态指示保持在所述中间状态的一时间长于一超时阈值，则所述控制单元222返回所述起源状态。例如，若所述中间状态是所述暂定退出状态，则所述控制单元222确定所述压力值是否低于一退出阈值。若所述压力值低于所述阈值，则所述控制单元222将所述状态指示设为所述退出状态，否则将所述状态指示留在所述暂定退出状态。同样地，若所述中间状态是所述暂定进入状态，则所述控制单元222确定所述压力值是否高于一进入阈值。若所述压力值低于所述阈值，则所述控制单元222将所述状态指示设为所述血管内状态，否则将所述状态指示留在所
述暂定进入状态。
[0153]
若所述控制单元222在比一过渡超时阈值长的一过渡时间窗口期间识别出所述状态指示已经驻留在所述中间状态，而不进行到所述目的地状态，则所述控制单元222将所述状态指示返回到所述起源状态。然而，在一实施例中，当所述控制单元222获得所述多个压力值正在继续改变(根据所述情况增加或减少)的一指示时，所述控制单元222可以重新开始所述过渡时间窗口。所述控制单元222可在所述过渡时间窗口期间获得一多个压力值的第二群组，并基于所述多个压力值的第二群组计算一第二趋势指示。若所述起源状态是所述血管内状态，则所述第二趋势指示表示所述多个压力值的第二群组的多个元素随时间继续减小，并且若所述起源状态是所述血管外状态，则所述第二趋势指示表示所述多个压力值的第二群组的多个元素随时间继续增加。接着，所述控制单元222将所述第二趋势指示与一第二趋势条件进行比较，并确定所述第二趋势指示是否符合一第二趋势条件。若所述第二趋势指示符合所述第二趋势条件，则所述控制单元222重新开始所述过渡时间窗口。在一些情况下，所述第二趋势条件可以等于所述第一趋势条件。例如，所述第二趋势条件可以是等于所述第一趋势阈值的一第二趋势阈值。在其他情况下，所述第二趋势条件可能不同于所述第一趋势条件。例如，所述第二趋势条件可以是低于所述第一趋势阈值的一第二趋势阈值。
[0154]
参考图7，示意性地说明根据本发明的一些实施例的用于确定一探针104的一远端102相对于一患者的一血管106的一位置的一装置400。
[0155]
当所述压力模式指示所述远端处的所述压力在一特定方向上改变的一趋势(例如根据所述情况增加或减少)时，所述状态指示被设为一中间状态。例如，当所述状态指示处于所述血管内状态时，所述多个压力值降低的一趋势可能表示所述远端处于从所述血管内到所述血管外的一过渡过程中，并且所述过渡导致所述探针内的所述压力开始下降。另外地或替代地，所述多个压力值下降的一趋势可能表示所述远端最近退出所述血管，并且所述探针内的所述压力继续下降。同样地，当所述状态指示处于所述血管外状态时，所述多个压力值增加的一趋势可能表示所述远端处于从所述血管外到所述血管内的一过渡过程中，及/或所述远端最近进入所述血管内的一指示。然而，应该注意的是，所述变化趋势也可能是由于其他多个原因，例如，患者的所述身体位置的一变化、所述患者的所述动脉血压的一变化，这可能会影响其所述静脉血压，或适用于所述情况的另一个原因引起的。
[0156]
所述多个中间状态是多个临时状态。在从所述起源状态(例如所述血管内状态或所述血管外状态)到一中间状态(例如分别为所述暂定退出状态或所述暂定进入状态)的一过渡之后，所述控制单元222可以基于进一步的多个压力值指示完成到目的地状态的所述过渡(例如到所述血管外状态或到所述血管内状态)，或者决定返回到所述起源状态。例如，若所述起源状态是所述血管内状态并且所述多个压力值降低到低于一特定阈值，则所述控制单元222可以指示移动到所述血管外状态。否则，若所述多个压力值在一时间窗口期间未能降低到低于所述特定阈值，则所述控制单元222返回到所述血管内状态。同样地，若所述起源状态是所述血管外状态并且所述多个压力值增加到高于一特定阈值，则所述控制单元222移动到所述血管内状态。否则，若所述多个压力值在一给定时间内未能增加到高于所述阈值，则所述控制单元222返回到所述血管外状态。
[0157]
所述控制单元222可在所述状态指示处于一起源稳定状态时接收一压力模式，所
述起源稳定状态是所述血管内状态或所述血管外状态之一。基于所述模式，所述控制单元222确定一趋势指示。若所述起源状态是所述血管内状态，则所述趋势指示表示所述压力模式的所述多个元素随时间减小的一趋势，并且若所述起源状态是所述血管外状态，则所述趋势指示表示所述压力模式的所述多个元素随时间增加的一趋势。
[0158]
所述控制单元222将所述趋势指示与一趋势条件进行比较。若所述起源状态为所述血管内状态，则所述趋势条件为一退出趋势条件，并且若所述起源状态为所述血管外状态，则所述趋势条件为一进入趋势条件。所述控制单元222确定所述趋势指示是否符合所述趋势条件。若所述趋势指示符合所述条件，则所述控制单元222将所述状态指示设为一中间状态，这指示从所述起始状态到所述目的地状态的一潜在过渡的一暂定假设(若所述起源状态是所述血管内状态，则所述中间状态是所述暂定进入一状态)。否则，所述控制单元222将所述状态指示留在所述原始稳定状态。
[0159]
在一实施例中，所述趋势指示可以由称为一“趋势指示值”的一值表示，所述值指示所述多个压力值的群组的所述多个元素随时间减小(若所述起源状态是所述血管内状态)或随时间增加(若所述起源状态是所述血管外状态)的所述趋势。因此，所述趋势条件可以由称为一“趋势阈值”的一阈值来表示，并且可以通过将所述趋势指示值与所述趋势阈值进行比较来执行所述趋势指示与所述趋势条件的比较。在一示例中，所述趋势指示器可以指示以毫巴为单位的所述压力的一变化(根据所述情况增加或减少)，并且所述趋势阈值可以是高于3毫巴及低于6毫巴的一值。若所述趋势指示超过所述趋势阈值，则所述控制单元222将所述状态指示设为一中间状态；否则，所述控制单元222将所述状态指示留在所述原始稳定状态。另外地或替代地，可以通过适用于所述情况的任何其他多种方法来指示所述趋势，并且可以指定所述趋势条件。
[0160]
所述控制单元222可基于一多个压力值的群组，根据以下呈现的任何所述多个技术、其任何合适的组合或任何其他合适的技术来确定所述趋势指示值。例如，所述控制单元222可计算所述多个压力值的群组内的一对元素之间的所述斜率，并基于所述斜率确定所述趋势指示值。所述控制单元222还可以将诸如一直线的一几何形状拟合到所述多个压力值的群组的多个元素(例如通过回归，或通过任何其他合适的技术)，并且基于所述拟合的直线的一斜率确定所述趋势指示值。如上所述，可以处理所述连续接收的压力模式以识别所述模式的至少一部分，所述模式指示在确定越过所述阈值或所述趋势条件时应被视为一相关样本的多个相关压力。可以从所述连续接收的模式中提取所述相关样本。在一特定且非限制性的示例中，所述相关样本的所述第一压力值可以是具有最高值的所述压力值，并且所述相关样本的所述最后一个压力值可以是具有最低值的所述压力值。接着，可以计算所述样本的所述第一压力值与所述最后一个压力之间的一差值，并将其表示为每秒一毫巴。这种差值或所述斜率表示所述多个压力的快速变化，这可能表示退出或进入所述血管，即，从相对高压到相对低压，或反之亦然。
[0161]
所述控制单元222可以通过将所述斜率乘以一适当的因子来确定所述趋势指示值。应该注意的是，所述趋势指示值的所述含义取决于所述状态指示。若所述起源状态是所述血管内状态，则所述趋势指示值指示随时间减小，并且若所述起源状态处于所述血管外状态，则所述趋势指示值指示随时间增加。因此，所述因子在所述第一种情况下为负，而在所述第二种情况下为正。
[0162]
在一些情况下，所述趋势可以由两个或多个趋势指示值指示。例如，所述趋势指示可包含指示以下多个值中的两个或多个的两个或多个值：所述多个压力值的群组的所述第一元素与所述最后一个元素之间的所述差异、所述群组内相邻多个元素之间的所述最小差异、所述群组内的所述第一元素与最高/最低元素之间的所述差异、所述群组内的最高/最低元素与所述最后一个元素和所述群组之间的所述差异、以及从所述群组中的所述多个元素得出的任何其他合适的值。在一些情况下，所述趋势条件可以由两个或多个相应的趋势阈值来指定。在一些情况下，将所述趋势指示与所述趋势条件进行比较可包含将所述两个或多个趋势指示值与两个或多个相应的趋势阈值进行比较。
[0163]
参考图8a及图8b，其示意性地说明用于指示一针上血管内导管604的一位置的一装置600的一实施例。所述导管604包含一针626及安装在所述针上的一插管628。典型地，所述针626的所述远侧尖端比所述插管尖端延伸得更远(例如到约1毫米)，以使所述针尖端能够穿刺所述皮肤及所述近侧血管壁。所述针626容纳在所述插管628内并被拉紧到一定程度，在将所述针626从所述插管628拔出的所述情况下产生一摩擦力。应该理解的是，当所述从业者决定所述针的所述尖端很好地固定在所述血管内，他假设所述插管的所述尖端也在所述血管内。然而，可能会发生所述针的所述尖端没有很好地固定在所述血管中(例如部分可见)，以使得所述插管远端实际上不完全或根本不在所述血管内。一旦所述从业者确定所述导管的所述尖端在所述血管内，他应该稳定地握住所述插管，并将其向前推入所述血管，同时拉回所述针。这会暂时地扩大所述容积，从而暂时地降低所述压力。同时，在将所述针从所述插管中缩回时，所述针与所述插管之间会产生一摩擦力，以抵抗这种拉动动作。本发明能够识别所述插管与所述针之间的一相对移动，并且能够检测所述针的一拔出及所述针沿所述插管在一特定方向上的所述过渡。这可以通过提供包括以上图5a或图7的控制单元222及一加速度计224的装置600来实现，所述加速度计224被配置且可操作以测量从一第一位置状态到一第二位置状态或反之亦然的所述过渡的一方向，以及产生并传送到控制单元222表示所述过渡方向的一方向信号。
[0164]
图8a显示所述针的所述远端进一步延伸到所述插管的所述远端的一阶段，从而有助于将所述导管插入所述患者的一血管606中；以及图8b显示所述插管进一步推进到所述血管606中的一阶段，并且所述针被撤回，将所述插管的所述远端留在所述血管606内。所述状态指示由一控制单元222基于与所述导管604的所述远端处的所述流体的所述压力相关的多个压力值来确定。应当理解，当所述针的所述远端进一步延伸到所述插管的所述远端时如图8a所示，所述导管的所述远端构成所述针的所述远端，并且当所述插管的所述远端进一步延伸到所述针的所述远端时，如图8b所示，所述导管的所述远端构成所述插管的所述远端。所述状态指示可以设为所述血管内状态及所述血管外状态。所述状态指示也可以设为一临时撤回状态。所述临时撤回状态指示两种可能的选择：一第一种选择是所述针626已经相对于所述插管628撤回，使所述插管留在所述血管606内，如图8b所示，并且一第二种选择是所述导管的所述远端已经退出所述血管606。
[0165]
应理解的是，当所述导管的所述远端退出所述血管时，所述传感模组所感测到的所述压力会降低，并且只要所述远端位于所述血管外就保持在一低水平。还应理解的是，由于所述血管与所述传感模组之间的流体耦合，通过所述导管，以及由于所述血管中的所述血液的所述动态压力特性，当所述针相对于所述插管撤回时，同时所述插管的所述远端位
于所述血管内时，因为所述导管的所述有效容积增加，然后再次增加，所述压力暂时降低。因此，当所述多个压力值降低到低于一退出阈值时，所述状态指示被设为所述临时撤回状态。
[0166]
可能会出现以下多个情况：
[0167]
(1)若在处于临时撤回状态时，所述多个压力值在一特定时间窗口内再次增加，并超过一第二再进入阈值，则将所述状态指示器设回所述血管内状态，从而所述状态指示可以指示所述插管位于所述血管内。
[0168]
(2)若所述多个压力值在所述特定时间窗口内没有超过一第二再进入阈值，则将所述状态指示设为所述血管外状态，从而指示所述导管已经退出所述血管。
[0169]
(3)也有可能在一特定时间窗口后，所述导管被所述从业者拉回，并超过一第二再进入阈值，因此所述状态指示器被设回所述血管内状态。
[0170]
在一些实施例中，本发明能够区分情况(1)与(3)，并且能够确定所述临时撤回状态，随后是一血管内状态，是表示所述针的一血管内状态，还是表示所述针从所述插管中撤回。这可以通过使用与所述压降指示相关的所述加速度计力及所述加速度计方向来实现。在这种情况下，所述针相对于所述插管的所述过渡方向及过渡力可能与一时间窗口中的所述压力降低相关。
[0171]
在一特定且非限制性的示例中，若所述加速度计测量的力在2-6gr或1-8gr的所述范围内，克服所述针与所述插管之间的所述摩擦力，以及一些动量力，在所述负方向(即，所述针方向与所述插管方向相反的所述方向)，同时还测量到低于所述阈值的一压降，所述控制单元222确定所述针已相对于所述插管撤回。
[0172]
若上述情况发生，则所述紧随其后的血管内指示，如所描述的，表示一撤回完成，并且所述控制单元222可以提供成功撤回完成的一信号指示。这有利于所述从业者确认所述插管很可能在所述血管中，并且所述过程已经成功。所述加速度计224因此被配置且可操作以测量以公克(例如在约2及5公克的所述范围内)测量的所述力/加速度以及所述针相对于所述插管的所述方向。这一特征明显不同于所述iv插入程序中的其他运动，尤其是在处于一“血管内”状态之后。
[0173]
还应该注意的是，在所述初始进入状态(即，第一次“血管内”状态)出现之前，这也可能包括完全穿透所述皮肤之前的所述时间，所述针的所述运动或方向可能会有很大的变化，但上述过程仅在至少所述初始进入状态已经发生之后才使用所述运动及方向。然而，若识别出一“血管内”状态，这意味着所述从业者正在一特定轴，即，所述针的轴上行动。接着，由于所述针及所述插管之间的所述摩擦的所述阻力具有一定的力，所述从业者只能(1)向前推动所述针，同时穿刺所述被测血管的所述远侧壁为正方向及一定的力，(2)将所述被测针向后缩回为负方向，会产生压降，但也会产生一小的加速力或(3)将所述针从所述插管中拔出，产生如上所述的压降，并作为一负方向测量。为了区分上面的(2)及(3)，可以识别测量的力的一特定差异，以及在一短时间内恢复的所述压力，并过渡回“血管内”状态。这能够确定过程(3)处于一撤回完成状态，表示在拔出所述针后，所述插管成功插入所述血管。
[0174]
否则，若由所述加速度计224测量的所述力及方向是在上述范围内的一力，如在所述正方向上的1-5公克，而所述压力下降到低于所述的一退出阈值，则所述控制单元222确定所述针退出所述血管到另一侧，穿刺所述血管的所述远侧壁，并且所述控制单元可以提
供血管外状态的一信号指示。
[0175]
在一实施例中，所述控制单元222在所述状态指示处于所述血管内状态时获得一第一压力值，将所述第一压力值与一阈值进行比较，确定所述压力值低于所述阈值的一第一确定，并基于所述第一确定，将所述状态指示设为所述临时撤回状态。在一些情况下，所述控制单元222在处于所述临时撤回状态时获得所述加速度计224的一力及方向(例如在所述压力下降时实时产生及储存)，并将所述接收到的力及方向与一适应性阈值进行比较，所述适应性阈值指示一方向及过渡力阈值。所述过渡力阈值可以是预定的。更具体地，可以计算及/或可以调整/微调一预定的过渡力阈值以适应在所述程序本身中测量的多个力的变化。例如，它可能基于识别从一插管中拔出一针所需的所述力的研究，基于多个平均力、多个平均不同的针，以及基于适用于检测所述针的插入过程中此一变化的一学习曲线，并区别于所述一般模式从第一进入状态、一特定时间点开始的多个力。在一特定且非限制性示例中，所述过渡力阈值可在约2-5公克的所述范围内。
[0176]
若所述控制单元222确定所述力及所述方向没有超过所述撤回完成力阈值及方向要求，则所述控制单元222将所述状态指示留在所述临时撤回状态。否则，若力及方向超过所述撤回完成力及方向阈值，则所述控制单元222产生表示所述撤回完成状态的一状态指示。
[0177]
在一些情况下，所述控制单元222识别出所述状态指示在等于或长于一撤回时间阈值的一时间窗口期间已经处于所述临时撤回状态，并且在所述时间窗口结束之后，例如，在识别出所述临时撤回状态之后1-2秒以上，将所述状态指示设为所述血管外状态。
[0178]
在一实施例中，所述控制单元222将所述趋势指示与所述撤回趋势条件进行比较。若所述趋势指示符合所述趋势条件，则所述控制单元222将所述状态指示设为所述临时撤回状态。否则，若所述趋势指示不符合所述趋势条件，则所述控制单元222将所述状态指示留在所述血管内状态。所述撤回趋势条件可以通过上述趋势条件的一种或多种所述方法及/或通过任何其他多个合适的方法来指定及比较。在符合所述趋势条件的趋势指示之后确定的临时撤回状态，可以将一力及负方向与阈值进行比较，然后压力恢复到再进入阈值以上，接着指示为一撤回完成状态。
[0179]
在一实施例中，在一些情况下，除了所述血管内状态、血管外状态及所述临时撤回状态之外，所述状态指示还可以设为所述暂定退出状态，这表示所述导管的所述远端的可能过渡到所述血管外。所述通知模组还可以被配置为在所述状态指示等于一暂定退出状态时呈现所述暂定退出信号。在一实施例中，所述控制单元222将所述趋势指示与两个趋势条件进行比较：所述撤回趋势条件及一暂定退出趋势条件。若所述趋势指示符合所述撤回趋势条件，则将所述状态指示设为所述临时撤回状态；否则，若所述趋势指示符合所述暂定退出趋势条件，则将所述状态指示设为所述临时退出状态，否则，将所述状态指示留在所述血管内状态。
[0180]
需要注意的是，在一些情况下，所述多个趋势指示可以由多个趋势指示值来表示，并且所述多个趋势条件可以相应地由多个趋势阈值来表示。在一些情况下，所述暂定退出趋势阈值可以是每秒高于3毫巴且每秒低于6毫巴的一值，而所述撤回趋势阈值可以是每秒高于4毫巴且每秒低于8毫巴的一值。
[0181]
参考图9a-9b，图9a-9b以图形方式显示了通过使用本发明的所述多个教导处理的
两种不同的压力模式。本发明的所述技术处理所述压力模式并确定图9a的所述模式定义了四个不同的区域a、b、c及d。所述区域a及d被定义为表示一血管外状态。区域b被定义为表示一血管内状态。所述区域c显示出压力减小的一趋势，被定义为如上定义的一暂定退出状态。所述技术确定所述状态再次回复到一“血管外”状态。
[0182]
图9b定义了六个不同的区域a-f。所述区域a被定义为表示一血管外状态。区域b、d及f被定义为表示一血管内状态。区域c及e显示出压力下降的一趋势，被定义为如上定义的一暂定退出状态。然而，由于压力的所述下降是短暂的，所述技术确定所述状态回复到一“容器内”状态。
[0183]
参考图10至图13，显示根据本公开标的物的一示例的一装置1的一示例，其中一探针4的一近端连接到所述装置1。
[0184]
如图10及图11所示，所述探针4包含一针5及一插管6，且所述针5穿过一患者(例如一人类或一动物)的一皮肤2并使得所述针5的所述远端5'定位在所述患者的一血管2'中。所述探4可以是本领域中任何已知的探针，所述探针被配置为使流体能够流入及/或流出所述血管，例如，血液流出血管2'或诸如药物的物质流入所述血管2'。所述插管6围绕所述针5，且与所述针5一起插入所述血管2'中，在所述针头5从所述患者的所述身体内撤回后留在所述血管2'内。然而，应当理解的是，所述探针4在这里作为一非限制性示例，并且可以使用其他类型的探针，例如包括具有一尖锐尖端的一插管的一探针，其有助于刺入所述血管中，或适用于所述情况的任何其他探针。根据另一示例，所述探针可以是一注射器，其具有不带一插管的一针。
[0185]
在一血管出入程序中，执行所述程序的一从业者操纵所述探针4以将其远端5'放置在所述患者的所述血管2'内，从而便于将血液从所述血管2'中提取，将一物质递送至所述血管中，及/或任何其他合适的操作。所述从业者推动所述探针4，使得所述针5(及所述探针4)的所述远端5'穿透所述患者的一皮肤2，穿过一个或多个组织，穿透所述血管2'的一壁，并进入所述血管2'。应当理解的是，当所述针的所述远端5'进入所述血管2'时，所述从业者可以继续所述程序。在一些情况下，例如，所述从业者可以相对于针5推进所述插管6，在将所述插管6保持在所述血管2'内的同时撤回所述针5，从血管2'中抽取血液，将物质递送到所述血管2'中，及/或执行任何其他合适的操作。还应理解的是，一旦所述针的所述远端5'进入所述血管2'，所述从业者应相应地操纵所述探针。例如，所述从业者应避免“双穿刺”，即，所述远端穿透所述血管一相对侧的一相对壁，并越过所述相对壁进入一相对组织。因此，获得所述探针4相对于所述血管2'的所述位置的指示可以帮助所述从业者执行所述血管出入程序。
[0186]
所述装置1连接到所述探针4，用于指示所述探针的所述针的所述远端5'相对于所述血管2'的一位置。所述装置包含一外壳20，所述外壳20具有一外壳远侧部分25及一外壳近侧部分30，所述外壳远侧部分25具有至少部分透光的外壁27。所述外壳20具有一管状形状。
[0187]
所述外壳20将一边界构件封装在其中，所述边界构件呈一流体密封的印刷电路板(pcb)40的所述形式，其实质上垂直于所述外壳20的一纵向轴线l定位，并且具有面向所述外壳远侧部分25的一第一面42及面向所述外壳近侧部分30的一相对的第二面44。换言之，所述pcb将所述外壳20分成所述外壳近侧部分30及所述外壳远侧部分25。所述pcb 40为位
于所述外壳近侧部分的多个组件提供机械支撑，并且构成用于电连接到位于所述外壳中的一个或多个电子组件的一基板，如下详述。
[0188]
所述外壳远侧部分25具有在其中形成的一流体室50。所述流体室50封闭一流体密封容积52，所述流体密封容积52被配置用于在其中接收流体。所述流体室50的所述流体密封容积52被封闭在所述流体密封pcb 40、所述透光外壁27及一o形环28之间。所述透光外壁27相对于所述流体室50至少部分地凹入。
[0189]
所述外壳20还具有一外壳开口60，所述外壳开口60设置在所述外壳远侧部分25处并且被配置用于在所述针5的所述远端5'与所述流体室50的所述流体密封容积52之间建立流体连通。如所述多个图所示，所述外壳开口60形成为一接头，所述接头连接到所述探针4的一近端处的一相应接头61(例如，一母鲁尔接头)。所述连接允许所述流体密封容积52内流体(例如空气)气体的所述压力与所述探针4的所述针5内的所述压力相关。此外，所述流体密封容积52内空气的所述压力实质上等于所述探针4的所述针5及所述远端5'内的所述压力。
[0190]
所述装置1还包含一压力传感器72，其设置在所述pcb 40的所述第一面42并与所述流体室50的所述流体密封容积52流体连通，用于测量所述流体室50处的流体压力与所述针5的所述远端5'处的流体压力相关。所述压力传感器72被配置为受所述流体密封容积52内的所述流体的所述压力的影响。所述压力传感器72是一表压力传感器，其利用所述环境大气压作为参考。根据本示例，所述pcb 40的所述第二面44面向所述流体密封容积52外部的一环境大气，并且所述表压力传感器通过延伸穿过所述pcb 40的一开口41排气(如图12所示)。所述开口41提供所述表压力传感器与所述环境空气之间的流体连通，而所述压力传感器72防止所述流体密封容积52与所述环境空气之间的流体连通。
[0191]
所述装置1还具有一led 76的所述形式的一光发射器，所述光发射器设置在所述pcb 40的所述第一面42处，并且被配置为朝向及穿过所述透光外壁27发射光。所述装置1还具有一控制单元78，所述控制单元78设置在所述pcb 40的所述第一面42，并且被配置为：从所述压力传感器72接收多个压力测量值；分析所述多个压力测量值；以及根据所述多个压力测量值的所述分析，启动所述led 76以通过所述透光外壁27发射光。所述控制单元78可包含执行一适当程序的一数位处理器、数位电路、类比电路、混合信号电路、及/或其任何合适的组合。
[0192]
所述外壳开口60具有在所述外壳远侧部分的一最下端延伸的一管状形状，并且构成所述透光外壁27的部分，允许它们将所述led 76发出的所述光引导至所述血管周围的所述皮肤。这可以使所述装置的所述从业者不仅接收有关所述探针的所述远端的所述状态的信息(通过所述预定的照明模式)，而且还提供所述从业者照明以更好地在所述程序中看到所述血管的所述周围。可以理解的是，根据本示例，所述探针的所述近侧部分也由一透光材料制成，允许其接收来自所述外壳开口60的光，并照亮所述探针的所述周围及所述血管的所述区域处的所述患者皮肤。
[0193]
所述装置1是可操作的，使得在将所述探针的所述远端5'引入所述患者的所述皮肤2时，驻留在所述探针的所述远端5'与所述流体室50之间的所述空气实质上被限制在其中。在将所述探针4进一步引入所述血管2'及其穿孔时，血液开始填充所述探针的所述远端5'与所述流体室50之间的所述容积，导致所述装置的所述压力传感器72感测所述受限空气
的压力增加。这种增加由所述控制单元78检测到，所述控制单元78又将导致所述led 76以一预定模式发射光，所述从业者将理解为一血管内状态。若所述从业者将错误地进一步将所述探针引入所述血管中，并且将在所述血管壁的另一侧穿孔，则所述控制单元将能够检测到这一事件，并相应地启动所述led 76以根据另一预定模式发射光，与所述血管外有关。
[0194]
所述led 76产生的所述光信号可包含多个光脉冲，并且所述多个光脉冲的所述持续时间或所述重复率可以指示所述多个压力值(例如较高的重复率可以指示一血管内状态)。在一些情况下，例如，所述光信号可包含各种颜色，并且所述颜色可以指示所述针的位置状态。然而，这些示例是非限制性的，并且可以使用通过改变所述光信号来指示所述针的位置状态的任何其他方法。需要注意的是，所述针5的所述远端5'处的所述流体压力取决于所述远端相对于血管的所述位置，因此表示所述远端处的所述流体压力的所述多个压力值可以指示其位置。在一些情况下，例如，预计所述血管2内的所述血压高于所述血管2外的所述间质液。因此，指示较低(较高)压力的一光信号可能被所述从业者解释为分别指示所述远端可能位于所述血管的所述内腔外(内)。然而，此示例是非限制性的，并且所述从业者可以另外地或替代地基于所述光信号利用其他多种方法来推断所述远端的所述位置。
[0195]
所述装置1被配置为在所述探针4的所述远端5'被引入所述患者的所述皮肤时向所述从业者发出信号，以允许所述从业者生将所述远端5'正确地定位在所述患者的所述血管(一静脉或一动脉)内，并且知道所述远端5'是位于所述血管内还是位于所述血管外。此信号发送由所述led 76执行，通过所述透光外壁27向所述装置1与所述患者的所述皮肤之间的所述区域发射光76'(如图11所示)。这种信号发送的方式允许向所述从业者的双眼77提供视觉方便的指示，而不需要准确地观察所述装置或其某些部分(例如所述装置上的一屏幕)，并且使他能够将他的双眼77集中在所述患者的皮肤处的所述引入部位上。所述装置1因此被配置为用于避免“双穿刺”。因此，获得关于所述探针相对于所述血管2'的所述位置的指示可以帮助所述从业者准确地执行所述血管出入程序。
[0196]
所述控制单元78被配置为基于所述多个压力测量值的所述分析，确定指示所述探针的所述远端5'相对于所述患者的所述血管2'的所述位置的一状态，并启动所述led 76以与所述状态相关的一预定模式发射光。所述状态可以是以下之一者：指示所述远端5'可能驻留在所述血管2'内的一血管内状态，以及指示所述远端5'可能驻留在所述血管2'外的一血管外状态。每个所述多个状态的所述预定模式可以由所述led 76产生的光闪烁的所述数量或频率来确定。
[0197]
在一些示例中，所述状态可以通过发射光的一存在或一不存在来指示。例如，所述“血管内”状态可以由光的一连续发射来指示，而所述“血管外”状态可以由发射光的一不存在来指示。在一些实施例中，所述状态可以通过发射光的一调节来指示。例如，所述“血管内”状态可以通过光的一连续发射来指示，并且所述“血管外”状态可以通过打开及关闭所述发射光来指示。然而，应该理解的是，上述情况仅作为非限制性示例，并且可以使用通过控制所述发射光来指示所述状态的其他多种方法，例如通过控制所述发射光的所述颜色，或适用于所述情况的任何其他方法。
[0198]
所述控制单元78可以通过将所述多个压力值与一个或多个阈值进行比较并相应地设定所述状态来确定所述状态。在一些情况下，例如，所述状态处理器可以在所述多个压力值高于一第一阈值时将所述状态设为所述血管内状态，及/或在所述多个压力值低于一
第二个阈值时将所述状态设为所述血管外状态。在所述血管是一静脉的情况下，所述第一阈值及第二阈值可以例如分别是15及5毫巴。然而，应当注意的是，这些示例是非限制性的，并且所述状态处理器可以通过利用多个不同的阈值及/或通过利用其他多种方法来确定所述状态，例如，基于检测所述血压波动的多种方法及/或适用于所述情况的任何其他方法。
[0199]
根据其他多个示例，所述led 76可以被配置为产生各种颜色的光，与与所述远端5'的多个不同状态相关的所述多个不同预定照明模式相关联。在一些情况下，例如，所述led 76可包含多个光源，其中多个不同的光源被配置为产生多个不同颜色的光。在一些情况下，例如，所述led 76可以通过改变所述多个光源的所述相对强度来改变所述发射光的所述颜色。
[0200]
感知由所述装置1产生的所述视觉位置指示可以帮助所述从业者执行所述血管出入程序。在一些情况下，可以通过观察所述装置1来感知所述视觉位置指示，并且所述从业者可以通过在执行所述程序时观察所述装置来感知所述视觉位置指示。在一些情况下，例如，所述透光外壁27可以是透明的，从而使所述发射器发出的所述光能够通过，直接到达所述从业者的所述双眼，而不会被散射。如图11所示，所述探针具有一散射构件9，使所述led发出的所述光散射并到达所述从业者的所述双眼。
[0201]
然而，应该理解的是，在一些情况下，所述从业者可能更喜欢在将所述探针保持在使所述装置1从他的视线中隐藏的一姿势时执行所述程序。例如，所述从业者可以抓住所述装置1及/或所述探针的所述近端，同时用他的多个手指及/或手掌覆盖所述装置1。还应该理解的是，在执行所述程序时，所述从业者可能倾向于将他的视觉注意力集中在所述探针及所述患者上，尤其是所述探针的所述远端穿透所述患者的所述皮肤的所述位置。因此，即使在所述装置没有被他的双眼隐藏的情况下，所述从业者也可能将他的视觉注意力从所述装置上移开。
[0202]
所述装置1还可包含一声波发射器，所述声波发射器的所述形式为一蜂鸣器70，位于所述外壳近侧部分30的一上端并且被配置为产生表示所述针5的所述远端5'的所述位置的多个声波信号。根据所述装置的这种结构，所述led 76及所述蜂鸣器70位于所述装置1的相对两侧，而它们中的每一个的所述位置相对于其功能而言是最佳定位的。换言之，所述led 76位于所述外壳远侧部分25处，以便适当地照亮所述探针4的所述区域，而不会对所述装置1的其他部分的所述视线造成任何干扰(例如通过手持所述装置的所述从业者的所述手)，并且所述蜂鸣器位于所述外壳近侧部分30处，因此尽可能靠近并与所述从业者的所述双耳成直接向量。所述蜂鸣器70包含被配置为将振荡电信号转换为音频信号的一压电换能器。然而，此示例是非限制性的，并且可以使用其他声波发射器，例如包括机械及/或一机电换能器的一蜂鸣器，及/或适用于所述情况的任何其他音频信号装置。
[0203]
所述控制单元78被配置为基于所述多个压力测量值的所述分析，启动所述蜂鸣器70以向所述从业者产生所述多个声波信号。所述控制单元78被配置为基于所述多个压力测量值的所述分析，确定指示所述针5的所述远端5'相对于所述患者的所述血管2'的所述位置的一状态，并且启动所述蜂鸣器70以与所述状态相关的一预定模式产生所述多个声波信号。
[0204]
所述控制单元78被配置为在启动所述蜂鸣器70的同时启动所述led 76。同时启动所述led 76及所述蜂鸣器70允许这两个发射器相互补偿所述操作。例如，当所述程序的所
述周围有噪音时，所述led 76补偿所述蜂鸣器70的所述操作。根据另一示例，当观察所述血管2所述周围及所述led 76发出的所述光有一些困难时，所述蜂鸣器70可以辅助所述操作以正确地检测所述针5的所述远端5'的所述状态。所述蜂鸣器70及所述led 76的所述同时启动可以根据相同的预定模式执行。
[0205]
在一些情况下，例如，所述蜂鸣器70的所述声波信号的所述频率可以指示所述压力(例如更高的频率指示更高的压力)。然而，此示例是非限制性的，并且所述压力可以通过所述声波信号以其他多种方法来指示，例如通过其重复率指示所述压力的多个声脉波及/或通过适用于所述情况的任何其他方法。
[0206]
所述装置1还包含位于所述pcb 40的所述第二面44与所述蜂鸣器70之间的多个电池80的所述形式的一电源组件。
[0207]
如图12及图13最佳所示，所述蜂鸣器70具有一扁平形状,所述扁平形状在所述外壳近侧部分30的一横截面的一主要部分上延伸，所述横截面是垂直于所述外壳的所述纵向轴线l所截取的。所述蜂鸣器70的这种结构一方面使其能够发出足够强的多个信号，另一方面可以紧密地容纳在所述外壳20内。
[0208]
所述装置1还包含两个导电金属螺旋弹簧85，在所述pcb 40的所述第二面44与所述蜂鸣器70之间提供电流连接，从而能够将电力及/或控制从所述pcb 40递送到所述蜂鸣器70。所述弹簧85与位于所述pcb 40上的多个接触点及所述蜂鸣器70的多个接触点电流连接。所述弹簧85接合所述多个接触点，并且由于所述弹簧85施加的所述压力而获得确保电流连接所需的所述接触。可以理解的是，电流连接的这种实施方式有利于所述装置1的更容易组装及所述装置1的所述尺寸的减小，并且所述弹簧85未连接到所述多个接触点(即，未接线、未焊接)。
[0209]
所述多个电池80也与所述pcb 40电流连接。如图13所示，所述多个电池80的一下部的一负极通过一弹性导电构件86，例如一金属，电连接到所述pcb 40上的一接触点。然而，所述多个电池80的一上部的所述相对正极与所述pcb 40隔开，并且其与所述pcb 40的连接由一额外的导电弹簧85'提供，所述弹簧提供所述pcb 40与所述上部电池之间的电流连接。如图12所示，所述多个电池80以及所述弹簧85和85'由定位在所述外壳近侧部分30中的一子外壳21保持。所述子外壳21包含用于容纳所述多个电池80的一空腔，及用于保持所述弹簧85和85'的多个内孔。
[0210]
在本说明书中，提及“一个实施例(one embodiment或an embodiment)”意味着所提及的所述特征可以包括在本发明的至少一个实施例中。此外，在本说明书中对“一个实施例(one embodiment或an embodiment)”或“一些实施例(some embodiments)”的单独引用不一定指相同的实施例。另外，对“一个实施例(one embodiment或an embodiment)”及“另一实施例(another embodiment)”的引用可能不一定指多个不同的实施例，而是有时用于说明一实施例的多个不同方面的多个术语。
[0211]
本发明的所述多个实施例可以包括本文描述的所述多个实施例的所述多个特征的任何多种组合及/或集成。尽管一些实施例可以描述连续操作，但是所述多个实施例可以并行地及/或以与所描述的那些不同的顺序来执行某些操作。此外，在内文及/或附图中使用重复的多个参考数字及/或多个参考字母是为了简单及清楚的目的，并不规定所讨论的所述各种实施例及/或所述各种配置之间的一关系。所述多个实施例的应用不限于在本说
明书、附图或示例中设置的多种方法的多个操作步骤的所述顺序或序列的所述多个细节，或者多个装置的实施的多个细节。此外，所述多个附图中所示的各个方框本质上可以是功能性的，因此可能不一定对应于离散的多个硬件组件。
[0212]
尽管已经参考以一特定顺序执行的多个特定步骤描述及显示本文公开的所述多种方法，但是应该理解的是，这些步骤可以组合、细分及/或重新排序以形成一等效方法，而不背离所述多个实施例的所述多个教导。因此，除非在此特别指出，所述多个步骤的所述顺序及分组不是对所述多个实施例的一限制。此外，为了清楚起见，所述多个实施例的多种方法及多个机构有时将以单数形式描述。然而，除非另有说明，一些实施例可以包括一方法的多次迭代或一机构的多次实例化。例如，当在一个实施例中公开一处理器时，所述实施例的所述范围也旨在涵盖多个处理器的所述使用。为了清楚起见，可能已经在多个单独实施例的所述上下文中描述的所述多个实施例的某些特征，也可以在一单个实施例中以各种组合提供。相反地，为了简洁起见，可能已经在一单个实施例的所述上下文中描述的所述多个实施例的各种特征也可以单独提供，或以任何合适的子组合提供。结合多个具体示例描述的多个实施例以示例而非限制的方式呈现。此外，显而易见的是，许多替代、修改及变化对于那些本领域的技术人员将是显而易见的。应该理解的是，可以利用其他多个实施例，并且在不脱离所述多个实施例的所述范围的情况下，可以进行多个结构改变。因此，本公开旨在包括落入所附权利要求书及其等同物的所述精神及所述范围内的所有替代、修改及变化。